烏海ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	烏海
瀏覽次數：	422次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？


ISO13485內審員內容
ISO13485內審員的工作內容主要包括以下幾個方面：
理解標準內容：內審員需要深入了解ISO13485標準的基本知識和法規要求，包括質量管理體系的建立、實施、監督和改進等方面。
風險分析與評估：內審員需掌握醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求，進行風險分析和評估。
標識與追溯：確保醫療器械從設計到生產的各個環節都能被有效標識和追溯，以保證產品的可追溯性和安全性。

反饋系統和警戒系統：建立并維護反饋系統和警戒系統，以便及時發現和處理潛在問題，采取糾正措施或預防措施。

內部審核：依據某一質量體系標準來評價組織自身的質量體系，驗證其是否持續滿足規定的要求并且正在運行。通過內部審核，及時發現問題并采取相應的改進措施。
培訓與指導：內審員還需要對其他員工進行ISO13485標準的培訓和指導，提升整個組織的質量管理水平。
總之，ISO13485內審員在醫療器械行業中扮演著至關重要的角色，他們通過嚴格的審核和持續改進，確保企業的質量管理體系能夠有效運行，從而保障醫療器械的安全性和有效性




一、ISO13485內審員證書培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、ISO13485內審員證書培訓內容

 ISO13485內審員培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。


ISO13485內審員培訓內容大綱：

1.醫療器械質量管理體系概論；

2.醫療器械行業相關的法律法規

3.ISO13485:2016 標準的理解；

4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內審員證書培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、ISO13485內審員證書報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內審員相關內容

ISO13485:2016標準的重要性在于其為醫療器械行業提供了一套全面的質量管理體系（QMS），旨在確保醫療器械的安全性和有效性，同時滿足法規要求。這一標準基于ISO9001，并增加了針對醫療器械特有的要求。

ISO13485:2016強調了風險管理在質量管理體系中的重要性，要求組織識別和控制風險，以確保產品的安全性和有效性。這與ISO9001不同，后者更多關注于顧客滿意度和持續改進。

此外，ISO13485:2016還特別關注供應商的選擇和績效管理，以確保供應鏈上的每一步都符合質量要求。這一點對于希望進入歐洲市場的醫療器械公司尤為重要，因為該標準與歐盟的MDR和IVDR等法規緊密相關。

標準的實施不僅有助于提高產品質量，還能幫助企業在全球范圍內獲得認證，從而更容易進入國際市場。例如，通過ISO13485認證的企業可以證明其質量管理系統的有效性和合規性，這對于贏得客戶信任和市場份額至關重要。

標識

組織應將產品標識程序形成文件,并在產品實現的整個過程中使用適當的方法識別產品。
組織應在產品實現的整個過程中安裝監視和測量要求識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。

如果有適用的法規要求，組織應將為醫療器械指定唯一性器械標識的系統形成文件。
組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫療器械均能被識別且能與合格的產品區分開。


滅菌和無菌屏障系統的過程確認的專用要求

組織應將滅菌過程和無菌屏障系統的確認程序形成文件(見4.2.4)。

滅菌過程和無菌屏障系統應在實施前得到確認，適當時，還應在后續的產品或過程更改實施前得到確認。

應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。

注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。

產品的清潔

在下列情況下，組織應將產品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產品在滅菌或使用前由組織進行清潔;
b) 產品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進行清潔處理;
c) 產品在滅菌或使用前不能進行清潔處理，使用時其清潔是至關重要的；
d) 提供的產品為非無菌使用，使用時其清潔是至關重要的；
e) 在制造過程中從產品中除去過程添加物。

如果產品是按照上述a)或b)的要求進行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。


生產和服務提供的控制

生產和服務的提供應予策劃、實施、監視和控制以確保產品符合規范。適當時，生產控制應包括但不限于:
a) 編制生產控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);
b) 基礎設施鑒定;
c) 實施過程參數和產品特性的監視和測量;
d) 獲得和使用監視和測量設備;
e) 對標記和包裝實施規定的操作;
f)  實施產品放行、交付和交付后活動。

組織應為每一臺或每一批醫療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規定的可追溯性范圍和程度并標明制造數量和批準銷售數量。應核驗和批準該記錄。



ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓 

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

ISO13485內審員培訓對象：

一、致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫療器械質量管理體系之人士。
 
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓

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