包頭ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)
課程類(lèi)型：	內(nèi)審員	授課語(yǔ)言：	普通話(huà)
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	800元
授課時(shí)間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點(diǎn)：	包頭
瀏覽次數(shù)：	448次	參加培訓(xùn)：	在線(xiàn)報(bào)名

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？


ISO13485認(rèn)證的意義是：

  1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
  2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
  3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
  4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
  5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
  6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。



隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開(kāi)展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對(duì)于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進(jìn)作用。
 


一、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)方式和證書(shū)

 在線(xiàn)培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書(shū)。

該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書(shū)。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書(shū)申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

ISO13485與ISO9001

ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
 這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2016國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是："醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求"。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"

 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
 這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出："……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。"


ISO 13485 的特定要求包括：

遵守標(biāo)準(zhǔn)。記錄需要記錄的內(nèi)容。保持對(duì)您的要求。制定書(shū)面程序并確保您實(shí)施系統(tǒng)的有效性。考慮所有活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)因素。采取措施將已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)降至最低，并力求不引發(fā)災(zāi)難性事件。確定應(yīng)該如何做才能生產(chǎn)您的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品并堅(jiān)持這些流程。

確定跟蹤活動(dòng)的方法，糾正任何流程失敗或疏忽，并生成記錄以顯示所有活動(dòng)正在完成。確定您在法律上受到的約束，并遵守它們！即使在外包工作時(shí)，也要確保您對(duì)該工作負(fù)責(zé)。應(yīng)確認(rèn)您的制造過(guò)程中使用的任何系統(tǒng)，以確保它們按預(yù)期工作并且不會(huì)對(duì)您的流程產(chǎn)生負(fù)面影響。

文件要求: 大多數(shù)質(zhì)量體系都需要一個(gè)關(guān)鍵組成部分，即質(zhì)量手冊(cè)。并承諾在生產(chǎn)中與質(zhì)量手冊(cè)中的描述保持一致。這種承諾可以通過(guò)政策或目標(biāo)聲明來(lái)體現(xiàn)

反饋

作為對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的一種測(cè)量，組織應(yīng)收集和監(jiān)視組織是否已滿(mǎn)足顧客要求的相關(guān)信息，并應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件。

組織應(yīng)將反饋過(guò)程程序形成文件。這樣的反饋過(guò)程應(yīng)包括從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)中收集數(shù)據(jù)的規(guī)定。

從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。
如果適用的法規(guī)要求要求組織從生產(chǎn)后活動(dòng)獲取特定經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)該經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋過(guò)程的一部分。


總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程以:
a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。



ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn) 

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象：

一、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關(guān)體系和計(jì)劃并進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。
 
化驗(yàn)員，水質(zhì)檢驗(yàn)員，食品檢驗(yàn)員，微生物檢驗(yàn)員，化妝品檢驗(yàn)員，內(nèi)審員，計(jì)量員，計(jì)量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書(shū)培訓(xùn)

上一課程：呼和浩特ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn) 下一課程：甘南ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn) | ISO9001內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn) | ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)

在線(xiàn)報(bào)名>>課程：包頭ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)
您的姓名：	*	您的性別：	先生　 女士
固定電話(huà)：	*	傳真號(hào)碼：
所在公司：	*	現(xiàn)任職務(wù)：
電子郵箱：	*	移動(dòng)手機(jī)：
所在地區(qū)：	*	參加人數(shù)：
聯(lián)系地址：
備注留言：	我想?yún)⒓颖菊n程培訓(xùn)，請(qǐng)給我回電話(huà)!
驗(yàn) 證 碼：