呼和浩特ISO13485內審員 | ISO13485醫(yī)療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	呼和浩特
瀏覽次數(shù)：	486次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？


ISO 13485是由國際標準化組織（ISO）制定的一套針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準。該標準旨在確保醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產、安裝和維護等環(huán)節(jié)的安全性和有效性，并促進其在全球范圍內的統(tǒng)一應用和監(jiān)管。

歷史背景與版本演變
ISO 13485標準自1996年首次發(fā)布以來，經歷了多次修訂。最初的版本是ISO 13485:1996，它基于ISO 9001:1994標準進行設計，但增加了特定于醫(yī)療器械的附加要求。隨后在2003年，ISO/TC210對1996版進行了修訂，發(fā)布了ISO 13485:2003，這一版本成為獨立的標準，不再依賴于ISO 9001。最新的版本是2016年的ISO 13485:2016，該版本進一步整合了最新的質量管理實踐和技術進步，并強調了風險管理的重要性。


一、ISO13485內審員證書培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、ISO13485內審員證書培訓內容

 ISO13485內審員培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。


ISO13485內審員培訓內容大綱：

1.醫(yī)療器械質量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標準的理解；

4. 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內審員證書培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、ISO13485內審員證書報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內審員相關內容

ISO13485:2016標準對醫(yī)療器械行業(yè)具有深遠的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

ISO13485:2016是專門針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準，它強調滿足顧客需求和法規(guī)要求。該標準不僅適用于醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產、安裝和服務等全生命周期的各個階段，還涵蓋了供方和外部方的相關要求。這意味著企業(yè)必須確保其產品在設計和制造過程中符合國家和地區(qū)法律、法規(guī)的要求，如美國FDA、歐盟MDD等。

新版標準更加注重基于風險的方法，強調在整個產品生命周期中進行風險管理。這包括從設計和開發(fā)階段開始就識別潛在的風險，并采取相應的控制措施來降低這些風險，從而提高產品的安全性和有效性。

ISO 13485:2016標準的發(fā)布和實施對醫(yī)療器械行業(yè)具有深遠的影響，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
標準更新的主要內容

新版標準強調了法規(guī)要求的重要性，并將風險管理作為核心要素。這包括從產品設計、開發(fā)到生產、安裝及服務等整個生命周期的風險管理。此外，新版標準還增加了關于顧客抱怨處理、設計和開發(fā)文檔以及醫(yī)療器械專用術語等內容。

ISO 13485:2016在結構上遵循了ISO 9001:2008的子條款順序，但進行了調整以適應全球協(xié)調任務組（GHTF）提出的觀察分類系統(tǒng)，使內容更加符合單一審計計劃（MDSAP）的要求。同時，新版標準也增加了附錄ZA、ZB和ZC，詳細描述其與歐洲醫(yī)療器械指令和法規(guī)的關系。
新版標準貫穿了醫(yī)療器械全生命周期的每一個環(huán)節(jié)，從產品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產品注冊、生產、儲存、安裝或服務、使用、上市后監(jiān)督反饋到廢棄處置等。

設計和開發(fā)轉換

組織應將設計和開發(fā)輸出到制造轉換的程序形成文件。這些程序應確保設計和開發(fā)的輸出在成為最終生產規(guī)范前經驗證適合于制造并確保生產能力能滿足產品要求。

應記錄轉換的結果和結論 (見4.2.5)。



設計和開發(fā)確認

為確保產品能夠滿足規(guī)定的應用要求或預期用途的要求，應依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設計和開發(fā)進行確認。
組織應將確認計劃形成文件，確認計劃包括方法、接收準則，適當時包括樣本量的原理的統(tǒng)計技術。

設計確認選擇有代表性產品進行。代表性產品包括最初的生產單位、批次或其等同品。應記錄用于確認的產品選擇的理由說明(見4.2.5)。

作為設計和開發(fā)確認的一部分，組織應按照適用的法規(guī)要求進行醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不視為放行給顧客使用。


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ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

ISO13485內審員培訓對象：

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內審員證書的人士。

化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓

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