葫蘆島ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	800元
授課時(shí)間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點(diǎn)：	葫蘆島
瀏覽次數(shù)：	543次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？


ISO13485:2016通過增加大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實(shí)踐，幫助提升企業(yè)的自主研發(fā)能力，確保醫(yī)療器械的安全有效，從而增強(qiáng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。此外，該標(biāo)準(zhǔn)還提高了企業(yè)的管理水平，規(guī)避了法律風(fēng)險(xiǎn)，增加了企業(yè)的知名度。

ISO13485:2016兼容了包括美國FDA、日本JPAL等在內(nèi)的多個(gè)國際醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系與法規(guī)注冊(cè)和監(jiān)管緊密結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。這使得企業(yè)能夠更容易地進(jìn)入國際市場(chǎng)，減少因不同國家法規(guī)差異帶來的合規(guī)成本。

標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系，并通過糾正和預(yù)防措施等方式實(shí)施和維持。許多企業(yè)通過實(shí)施ISO13485認(rèn)證實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量過程的自動(dòng)化，降低了錯(cuò)誤率，提高了生產(chǎn)效率和透明度。
獲得ISO13485認(rèn)證可以提高客戶、投資者和員工的信心，建立一個(gè)有利于自動(dòng)化和提高生產(chǎn)率的系統(tǒng)。此外，ISO13485認(rèn)證還可以幫助企業(yè)快速進(jìn)入市場(chǎng)，節(jié)約時(shí)間和成本。

總之，ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一套全面的質(zhì)量管理體系框架，幫助企業(yè)在法規(guī)遵從、風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)改進(jìn)等方面取得顯著進(jìn)步，從而提升整體競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)地位。




一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

為什么采用 ISO 13485？
任何組織采用 ISO 13485 都有很多好處。 下面列出了其中一些：
它有助于開發(fā)用于制造安全有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系。 
它提高了組織的效率和有效性。 
它有助于為持續(xù)改進(jìn)流程建立良好的基礎(chǔ)。 
它促進(jìn)了世界各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量體系的相互認(rèn)可。 
它通過提供滿足客戶要求和期望的產(chǎn)品來提高客戶滿意度。

采用 ISO 13485 對(duì)任何參與醫(yī)療器械或相關(guān)服務(wù)制造的組織都是有益的。 它有助于開發(fā)高效和有效的質(zhì)量管理體系。 它還促進(jìn)了世界各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量體系的相互認(rèn)可。

ISO 13485 的特點(diǎn)
與 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要變化包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)注、管理職責(zé)的認(rèn)證、對(duì)培訓(xùn)職責(zé)的澄清、設(shè)施要求的改進(jìn)、更好的設(shè)計(jì)一致性、更加強(qiáng)調(diào)供應(yīng)商控制等等。 
新的 ISO-8 共有 13485 個(gè)條款，包含 77 個(gè)強(qiáng)制性文件和記錄。 較新的版本會(huì)帶來

全球監(jiān)管要求的一致性
在整個(gè)質(zhì)量管理體系中納入風(fēng)險(xiǎn)管理決策
進(jìn)一步明確設(shè)計(jì)活動(dòng)、驗(yàn)證和確認(rèn)
加強(qiáng)對(duì)反饋機(jī)制的關(guān)注
為不同的應(yīng)用程序添加更明確的軟件驗(yàn)證要求。

ISO 13485 與 ISO 9001
雖然這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都側(cè)重于質(zhì)量管理體系，但它們之間存在一些關(guān)鍵差異。
ISO 9001 更為通用，可以被任何組織采用，而 ISO 13485 則特定于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)。 
9001 的新版本現(xiàn)在更加基于風(fēng)險(xiǎn)，而舊版本則基于流程。 另一方面，13485一直是基于風(fēng)險(xiǎn)的。 
13485 中有一些在 9001 中沒有的附加條款，例如設(shè)計(jì)和開發(fā)、滅菌、醫(yī)療器械軟件的驗(yàn)證等。 
在大多數(shù)國家/地區(qū)，ISO 9001 認(rèn)證不是強(qiáng)制性的，但在歐洲國家，銷售醫(yī)療器械必須獲得 ISO 13483 認(rèn)證。


ISO13485認(rèn)證的意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

無菌醫(yī)療器械的專用要求

組織應(yīng)保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程進(jìn)行確認(rèn)。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程具有穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)將過程的確認(rèn)程序形成文件，過程確認(rèn)包括:

a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b) 設(shè)備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準(zhǔn)則;
d) 適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；
e) 記錄的要求(見4.2.5);
f)  再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則;
g) 對(duì)過程更改的批準(zhǔn)。

組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，此類軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。
應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。


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ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象主要包括以下幾類人員：

企業(yè)高層管理人員，包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和管理者代表。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員，如各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)人員、體系專員、工藝工程師、檢驗(yàn)員等。
對(duì)ISO13485感興趣的其他人員，例如質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員。
已獲得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員證書者，以進(jìn)一步提升其專業(yè)能力

化驗(yàn)員，水質(zhì)檢驗(yàn)員，食品檢驗(yàn)員，微生物檢驗(yàn)員，化妝品檢驗(yàn)員，內(nèi)審員，計(jì)量員，計(jì)量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書培訓(xùn)

上一課程：朝陽ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn) 下一課程：甘南ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn) | ISO9001內(nèi)審員證書培訓(xùn) | ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書培訓(xùn)

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