| 朝陽(yáng)ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn) | |||
| 課程類型： | 內(nèi)審員 | 授課語(yǔ)言： | 普通話 |
| 總學(xué)課時(shí)： | 2天 | 培訓(xùn)費(fèi)用： | 800元 |
| 授課時(shí)間： | 2024年12月31日至2050年12月31日 | 授課地點(diǎn)： | 朝陽(yáng) |
| 瀏覽次數(shù)： | 540次 | 參加培訓(xùn)： | 在線報(bào)名 |
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)
ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？
ISO認(rèn)證是指由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織所建立的ISO體系進(jìn)行審核調(diào)查，確認(rèn)其是否符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。如果企業(yè)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，還會(huì)頒發(fā)相應(yīng)的認(rèn)證證書(shū)。ISO認(rèn)證能夠幫助企業(yè)規(guī)范化管理、提高質(zhì)量、降低風(fēng)險(xiǎn)、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。
總之，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在全球標(biāo)準(zhǔn)化工作中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，通過(guò)制定和推廣國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)了全球經(jīng)濟(jì)和技術(shù)的發(fā)展。
ISO 13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維護(hù)等環(huán)節(jié)的安全性和有效性，并促進(jìn)其在全球范圍內(nèi)的統(tǒng)一應(yīng)用和監(jiān)管。該標(biāo)準(zhǔn)最初于1996年發(fā)布，隨后在2003年進(jìn)行了修訂，并在2016年發(fā)布了最新版ISO 13485:2016。
一、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)對(duì)象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學(xué)生等。
二、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)內(nèi)容
ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：
1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；
2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)
3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；
4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)費(fèi)用
800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。
四、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)方式和證書(shū)
在線培訓(xùn)。
培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書(shū)。
該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書(shū)。
五、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)報(bào)名辦法
單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書(shū)申請(qǐng)表"。
聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與結(jié)構(gòu)
ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從規(guī)劃到監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)的各個(gè)方面，包括質(zhì)量手冊(cè)、政策和目標(biāo)的制定，以及文檔控制和資源管理等。具體條款涉及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、安裝和服務(wù)等方面的要求，確保整個(gè)生命周期內(nèi)的產(chǎn)品和服務(wù)符合法規(guī)和客戶要求。
關(guān)鍵特點(diǎn)
風(fēng)險(xiǎn)管理：新版標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理，要求組織在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理，以降低潛在的產(chǎn)品安全問(wèn)題。
溝通與報(bào)告：增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求，以確保符合相關(guān)法規(guī)。
兼容性：ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)存在一定的關(guān)聯(lián)性，但兩者之間也有明顯的區(qū)別。ISO 13485不僅包含了ISO 9001的基本要求，還加入了醫(yī)療器械特有的要求。
實(shí)施與認(rèn)證
獲得ISO 13485認(rèn)證可以提高客戶信心、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力并帶來(lái)商業(yè)優(yōu)勢(shì)。許多國(guó)家將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，并作為醫(yī)療器械法規(guī)的一部分來(lái)實(shí)施。例如，歐盟直接將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為具有法規(guī)性質(zhì)的要求來(lái)監(jiān)管醫(yī)療器械。
ISO13485:2016通過(guò)增加大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實(shí)踐，幫助提升企業(yè)的自主研發(fā)能力，確保醫(yī)療器械的安全有效，從而增強(qiáng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。此外，該標(biāo)準(zhǔn)還提高了企業(yè)的管理水平，規(guī)避了法律風(fēng)險(xiǎn)，增加了企業(yè)的知名度。
ISO13485:2016兼容了包括美國(guó)FDA、日本JPAL等在內(nèi)的多個(gè)國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系與法規(guī)注冊(cè)和監(jiān)管緊密結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。這使得企業(yè)能夠更容易地進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，減少因不同國(guó)家法規(guī)差異帶來(lái)的合規(guī)成本。
標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系，并通過(guò)糾正和預(yù)防措施等方式實(shí)施和維持。許多企業(yè)通過(guò)實(shí)施ISO13485認(rèn)證實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量過(guò)程的自動(dòng)化，降低了錯(cuò)誤率，提高了生產(chǎn)效率和透明度。
標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量，還能幫助企業(yè)在全球范圍內(nèi)獲得認(rèn)證，從而更容易進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。例如，通過(guò)ISO13485認(rèn)證的企業(yè)可以證明其質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性和合規(guī)性，這對(duì)于贏得客戶信任和市場(chǎng)份額至關(guān)重要。
總之，ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和供應(yīng)商來(lái)說(shuō)具有重要意義，它不僅提升了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，還促進(jìn)了企業(yè)在全球市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力
ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)具有深遠(yuǎn)的影響，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
標(biāo)準(zhǔn)更新的主要內(nèi)容
新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了法規(guī)要求的重要性，并將風(fēng)險(xiǎn)管理作為核心要素。這包括從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)、安裝及服務(wù)等整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。此外，新版標(biāo)準(zhǔn)還增加了關(guān)于顧客抱怨處理、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔以及醫(yī)療器械專用術(shù)語(yǔ)等內(nèi)容。
ISO 13485:2016在結(jié)構(gòu)上遵循了ISO 9001:2008的子條款順序，但進(jìn)行了調(diào)整以適應(yīng)全球協(xié)調(diào)任務(wù)組（GHTF）提出的觀察分類系統(tǒng)，使內(nèi)容更加符合單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）的要求。同時(shí)，新版標(biāo)準(zhǔn)也增加了附錄ZA、ZB和ZC，詳細(xì)描述其與歐洲醫(yī)療器械指令和法規(guī)的關(guān)系。
新版標(biāo)準(zhǔn)貫穿了醫(yī)療器械全生命周期的每一個(gè)環(huán)節(jié)，從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝或服務(wù)、使用、上市后監(jiān)督反饋到廢棄處置等。
ISO 13485認(rèn)證能夠幫助組織滿足相關(guān)指令的質(zhì)量系統(tǒng)要求，從而加快市場(chǎng)進(jìn)入速度并減少合規(guī)成本。例如，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）允許符合ISO 13485:2016的公司提交審計(jì)報(bào)告來(lái)替代FDA的例行檢查。
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ISO13485講師介紹：
講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，
有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)
崔老師 V：wenmo36
ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象主要包括以下幾類人員：
企業(yè)高層管理人員，包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和管理者代表。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員，如各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)人員、體系專員、工藝工程師、檢驗(yàn)員等。
對(duì)ISO13485感興趣的其他人員，例如質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員。
已獲得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員證書(shū)者，以進(jìn)一步提升其專業(yè)能力
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