鐵嶺ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	鐵嶺
瀏覽次數(shù)：	485次	參加培訓(xùn)：	在線報名

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報名？


ISO13485為醫(yī)療器械制造商適配歐盟醫(yī)療器械指令(MDD),歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和其他法規(guī)的同時展示企業(yè)對醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的承諾提供了實際基礎(chǔ)。
至今為止, 在全球范圍內(nèi)實施ISO13485質(zhì)量管理體系的公司呈總體上升的趨勢。

ISO13485的當(dāng)前版本是什么?

ISO13485的最新版本是從2016年3月開始實施的。

此次更新的新增內(nèi)容包括：關(guān)注風(fēng)險、明確管理職責(zé)、明確培訓(xùn)職責(zé)、改進設(shè)施要求、更好地協(xié)調(diào)設(shè)計和對許多法規(guī)的發(fā)展要求，更加強調(diào)對供應(yīng)商的控制，對可追溯性程序的要求，增加投訴處理，并提高產(chǎn)品清潔度要求。

ISO13485和ISO9001

ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)與之前版本的 ISO9001、ISO 9001:2008 保持一致。ISO 9001 是國際公認(rèn)的質(zhì)量管理體系 (QMS) 標(biāo)準(zhǔn)，由 ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）發(fā)布。其要求在世界范圍內(nèi)被公認(rèn)為實施 QMS 的可接受基礎(chǔ)。

盡管 ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)是在 ISO 9001:2015 的重大更新之后推出的，但 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9001 的最新修訂版并不一致, 因為 ISO9001:2015 的最新變化是醫(yī)療器械生產(chǎn)商不需要的。

ISO13485的要求是什么?

ISO13485:2016規(guī)定了制造商需要始終滿足客戶以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其他適用法規(guī)。
如非特殊說明, ISO13485:2016適用于任何規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織以及其提供的相關(guān)服務(wù)。

ISO13485的結(jié)構(gòu)分為八個部分, 前三個部分是介紹性的, 后五個部分包含質(zhì)量管理體系的強制要求。



一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費，考證費用，發(fā)票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報名辦法 

單位或個人提前準(zhǔn)備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

ISO 13485是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維護等環(huán)節(jié)的安全性和有效性，并促進其在全球范圍內(nèi)的統(tǒng)一應(yīng)用和監(jiān)管。該標(biāo)準(zhǔn)最初于1996年發(fā)布，隨后在2003年進行了修訂，并在2016年發(fā)布了最新版ISO 13485:2016。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與結(jié)構(gòu)
ISO 13485:2016涵蓋了從規(guī)劃到監(jiān)控和持續(xù)改進的各個方面，包括準(zhǔn)備質(zhì)量手冊、政策和目標(biāo)，控制文檔完整性，以及管理層在制定和維持質(zhì)量管理體系方面的角色。它強調(diào)了風(fēng)險管理的重要性，要求組織進行風(fēng)險評估和管理，以確保產(chǎn)品在整個生命周期中的安全性和有效性。

主要特點
獨立性和兼容性：ISO 13485是一個獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，但通常與ISO 9001結(jié)合使用，以滿足特定于醫(yī)療器械的要求。

法規(guī)要求：該標(biāo)準(zhǔn)與各國的醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系，許多國家將ISO 13485作為具有法規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管。例如，歐盟直接將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為具有法規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管。
認(rèn)證和合規(guī)性：獲得ISO 13485認(rèn)證可以提高客戶信心、增強營銷機會并帶來商業(yè)優(yōu)勢。認(rèn)證注冊范圍包括商業(yè)、設(shè)計、制造、滅菌、檢驗、物流和其他領(lǐng)域。

風(fēng)險管理：新版標(biāo)準(zhǔn)特別強調(diào)了風(fēng)險管理，要求組織識別潛在風(fēng)險并采取相應(yīng)的控制措施，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
溝通和報告：新版標(biāo)準(zhǔn)增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。

ISO 13485是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的一套針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維護等環(huán)節(jié)的安全性和有效性，并促進其在全球范圍內(nèi)的統(tǒng)一應(yīng)用和監(jiān)管。

歷史背景與版本演變

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)自1996年首次發(fā)布以來，經(jīng)歷了多次修訂。最初的版本是ISO 13485:1996，它基于ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計，但增加了特定于醫(yī)療器械的附加要求。隨后在2003年，ISO/TC210對1996版進行了修訂，發(fā)布了ISO 13485:2003，這一版本成為獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不再依賴于ISO 9001。最新的版本是2016年的ISO 13485:2016，該版本進一步整合了最新的質(zhì)量管理實踐和技術(shù)進步，并強調(diào)了風(fēng)險管理的重要性。

安裝活動

適當(dāng)時，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證接收準(zhǔn)則形成文件。

如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應(yīng)提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。

應(yīng)保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗證記錄(見4.2.5)。



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ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗

崔老師 V：wenmo36

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對象主要包括以下幾類人員：

企業(yè)高層管理人員，包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和管理者代表。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員，如各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員。
已獲得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員證書者，以進一步提升其專業(yè)能力

化驗員，水質(zhì)檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內(nèi)審員，計量員，計量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書培訓(xùn)

上一課程：盤錦ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn) 下一課程：甘南ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn) | ISO9001內(nèi)審員證書培訓(xùn) | ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書培訓(xùn)

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