臨汾ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	審核員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	臨汾
瀏覽次數：	1359次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。

因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。




一、ISO13485內審員證書培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、ISO13485內審員證書培訓內容

 ISO13485內審員培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。


ISO13485內審員培訓內容大綱：

1.醫療器械質量管理體系概論；

2.醫療器械行業相關的法律法規

3.ISO13485:2016 標準的理解；

4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內審員證書培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、ISO13485內審員證書報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內審員相關內容

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:


1、非有源醫療設備
2、有源（非植入）醫療器械
3、有源（植入）醫療器械
4、體外診斷醫療器械
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械
7、醫療器械有關服務

13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。

其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

向監管機構報告

如果適用的法規有要求，將符合不良事件報告準則的投訴或發布忠告性通知報告, 則組織應將向有關的監管機構報告的程序形成文件。

應保留向監管機構報告的記錄(見4.2.5)。



投訴處理

組織應按照適用的法規要求將及時處置投訴的程序形成文件。
這些程序應包括對以下方面的最低要求和職責:

a) 接收和記錄信息;
b) 評價信息以確定反饋是否構成投訴;
c) 調查投訴;
d) 確定是否需要向適當的監管機構報告信息;
e) 處置與投訴有關的產品;
f)  確定是否需要啟動糾正或糾正措施。

如果有任何投訴未經調查，應記錄理由。應記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。

如果一項調查確定是組織外的活動導致了投訴, 則應在組織和所涉及的外部方之間交換相關信息。

應保留投訴處置記錄(見4.2.5)。


反饋

作為對質量管理體系有效性的一種測量，組織應收集和監視組織是否已滿足顧客要求的相關信息，并應將獲取和利用這種信息的方法形成文件。

組織應將反饋過程程序形成文件。這樣的反饋過程應包括從生產和生產后活動中收集數據的規定。

從反饋過程中收集的信息應用作監視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入以及產品實現或改進過程的潛在輸入。
如果適用的法規要求要求組織從生產后活動獲取特定經驗，則對該經驗的評審應構成反饋過程的一部分。


總則

組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程以:

a) 證實產品的符合性;
b) 確保質量管理體系的符合性;
c) 保持質量管理體系的有效性。

這應包括對統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。



ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

ISO13485內審員培訓對象：

1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓

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