晉中ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	審核員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	晉中
瀏覽次數：	1176次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進



一、ISO13485內審員證書培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、ISO13485內審員證書培訓內容

 ISO13485內審員培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。


ISO13485內審員培訓內容大綱：

1.醫療器械質量管理體系概論；

2.醫療器械行業相關的法律法規

3.ISO13485:2016 標準的理解；

4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；

5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內審員證書培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。

 

四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、ISO13485內審員證書報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內審員相關內容


ISO 13485 的特定要求包括：

遵守標準。

記錄需要記錄的內容。保持對您的要求。制定書面程序并確保您實施系統的有效性。考慮所有活動中的風險因素。采取措施將已識別的風險降至最低，并力求不引發災難性事件。確定應該如何做才能生產您的醫療設備產品并堅持這些流程。確定跟蹤活動的方法，糾正任何流程失敗或疏忽，并生成記錄以顯示所有活動正在完成。

確定您在法律上受到的約束，并遵守它們！即使在外包工作時，也要確保您對該工作負責。應確認您的制造過程中使用的任何系統，以確保它們按預期工作并且不會對您的流程產生負面影響。

文件要求: 大多數質量體系都需要一個關鍵組成部分，即質量手冊。并承諾在生產中與質量手冊中的描述保持一致。這種承諾可以通過政策或目標聲明來體現。

該標準包括對程序和記錄的具體的要求：
醫療器械的創建應附有包含產品細節和預期用途指南的文件�？刂莆募�的計劃�？刂朴涗浀挠媱潯�

返工

組織應按照考慮了返工對產品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。這些程序應經過與原程序相同的評審和批準。

返工結束后，產品應經驗證以確保其滿足適用的接收準則和法規要求。

應保留返工的記錄(見4.2.5)。


交付后不符合產品的響應措施
當交付后或開始使用后發現不合格品時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響相適應的措施。應保留所采取措施的記錄(見4.2.5)。

組織應按照符合適用的法規要求將忠告性通知的發布程序形成文件。這些程序應能隨時付諸實施。應保留與發布忠告性通知相關的措施記錄(見4.2.5)。

交付前不符合產品的響應措施

組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發現的不合格;
b) 采取措施以防止其原預期的使用或應用;
c) 授權讓步使用、放行或接收。

組織應確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準和滿足適用的法規要求的情況下才能讓步接收。應保留讓步接受和授權讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。


不合格品控制

 總則

組織應確保對不符合產品要求的產品進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應建立程序并形成文件以規定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的職責和權限。不合格的評價應包括確定是否需要調查和通知對不合格負責的所有外部方。

應保留不合格的性質以及隨后所采取任何措施的記錄，包括評價、任何調查和決策的理由說明(見4.2.5)。

過程的監視和測量

組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適當時進行測量。這些方法應證實過程實現策劃結果的能力。若未能實現策劃結果，適當時，應采取糾正和糾正措施。

產品的監視和測量

組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產品實現過程的適當階段進行。

應保持符合接收準則的證據。應記錄有權放行產品的人員的身份(見4.2.5)。適當時，記錄應識別用于執行測量活動的檢測設備。

在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不應放行產品和交付服務。
對于植入性醫療器械，組織應記錄進行任何檢驗或試驗的人員的身份。



ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓 

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

ISO13485內審員培訓對象：

1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓

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