神農(nóng)架林區(qū)ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	1天	培訓(xùn)費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2040年12月31日	授課地點：	神農(nóng)架林區(qū)
瀏覽次數(shù)：	4168次	參加培訓(xùn)：	在線報名

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485

第 7 條 – 產(chǎn)品實現(xiàn)

 

組織必須計劃從概念到實施的過程。這可以包括開發(fā)一個過程來記錄如何啟動想法、驗證概念以及設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品，以及如何驗證以滿足 ISO13485 第 7 條的要求。

關(guān)鍵是要遵循從規(guī)劃到輸入、輸出到審查、再到驗證、再到確認的過程。傳遞想法、控制設(shè)計、記錄任何所需的更改以及保留過程中包含的所有文件對于產(chǎn)品實現(xiàn)至關(guān)重要。定義和跟蹤供應(yīng)，保留與每個產(chǎn)品相關(guān)的關(guān)鍵信息，并確定如何驗證這些產(chǎn)品應(yīng)在程序中明確記錄。


一、培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容

 培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓(xùn)費用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費，發(fā)票）。 

 

四、培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經(jīng)過6年的準備和征求意見，新標準已經(jīng)于2016年3月１日正式發(fā)布。

 

新標準融入了醫(yī)療行業(yè)、全球?qū)＜液椭鞴墚斁值姆答佉庖姟?br>
 

新標準增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐，兼容了包括美國FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標準。

 

新標針對設(shè)計和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。


ISO13485與ISO9001

 

ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。


這從新標準的標題看出來，ISO13485：2016國際標準的名稱是："醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求"。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說："本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"


ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

這一點，在標準引言的總則中明確指出："……值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。"


ISO13485標準沒有過程模式圖

在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。


ISO13485標準中關(guān)于刪減的規(guī)定

這在該標準的1.2節(jié)"應(yīng)用"中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。


ISO13485標準強調(diào)"保持其有效性"

在ISO9001標準條文中許多"持續(xù)改進"之處在ISO13485標準中均改為"保持其有效性"，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。


ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求

新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。


根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2016標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定："組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。" 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知"；8.2.1的標題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。


因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。"

 

總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學(xué)習(xí)這份新標準。


管理者代表


最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責和權(quán)限:

a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；

b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求；

c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識。


生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制


生產(chǎn)和服務(wù)的提供應(yīng)予策劃、實施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當時，生產(chǎn)控制應(yīng)包括但不限于:

a) 編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);

b) 基礎(chǔ)設(shè)施鑒定;

c) 實施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量;

d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備;

e) 對標記和包裝實施規(guī)定的操作;

f)  實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。

 

組織應(yīng)為每一臺或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規(guī)定的可追溯性范圍和程度并標明制造數(shù)量和批準銷售數(shù)量。應(yīng)核驗和批準該記錄。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗

崔老師 VX：wenmo36

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

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