| 天門ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn) | |||
| 課程類型： | 內(nèi)審員 | 授課語言： | 普通話 |
| 總學(xué)課時(shí)： | 1天 | 培訓(xùn)費(fèi)用： | 800元 |
| 授課時(shí)間： | 2024年12月31日至2040年12月31日 | 授課地點(diǎn)： | 天門 |
| 瀏覽次數(shù)： | 3391次 | 參加培訓(xùn)： | 在線報(bào)名 |
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)
ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？
ISO13485
ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:
1、非有源醫(yī)療設(shè)備
2、有源（非植入）醫(yī)療器械
3、有源（植入）醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
一、培訓(xùn)對象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學(xué)生等。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)目的
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：
1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解
文件要求
管理職責(zé)——
管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
測量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)
2、內(nèi)部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法
內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——
內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制"檢查表"
現(xiàn)場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會議；內(nèi)部審核報(bào)告
后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——
糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)
內(nèi)審員的審核方法和技巧——
內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓(xùn)費(fèi)用
800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，發(fā)票）。
四、培訓(xùn)方式和證書
在線培訓(xùn)。
培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。
培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。
五、報(bào)名辦法
單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。
聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.1.6 軟件確認(rèn)、5.6 管理評審、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。
新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：
4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。
內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
總則
組織應(yīng)將管理評審程序形成文件。最高管理者應(yīng)按照形成文件的策劃時(shí)間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系和變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。
應(yīng)保留管理評審的記錄(見4.2.5)。
標(biāo)記 labelling
與醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運(yùn)文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]
生命周期 life-cycle
在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]
采購信息
擬采購產(chǎn)品的采購信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時(shí)包括：
a) 產(chǎn)品規(guī)范;
b) 產(chǎn)品接收、程序、過程和設(shè)備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質(zhì)量管理體系要求。
組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
適當(dāng)時(shí)，采購信息應(yīng)包括書面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何實(shí)施前，供方應(yīng)將采購產(chǎn)品方面的更改通知組織。
按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)采購信息。
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)
講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，
有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系崔老師 V：wenmo36
1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。
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