| 荊州ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn) | |||
| 課程類型： | 內(nèi)審員 | 授課語(yǔ)言： | 普通話 |
| 總學(xué)課時(shí)： | 1天 | 培訓(xùn)費(fèi)用： | 800元 |
| 授課時(shí)間： | 2024年12月31日至2040年12月31日 | 授課地點(diǎn)： | 荊州 |
| 瀏覽次數(shù)： | 2178次 | 參加培訓(xùn)： | 在線報(bào)名 |
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)
ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？
ISO13485
溝通
組織應(yīng)就以下方面與顧客的溝通進(jìn)行策劃并將安排并形成文件:
a) 產(chǎn)品信息;
b) 處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括更改;
c) 顧客反饋，包括投訴；
d) 忠告性通知。
組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
一、培訓(xùn)對(duì)象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學(xué)生等。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)目的
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：
1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解
文件要求
管理職責(zé)——
管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評(píng)審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過(guò)程；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
測(cè)量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測(cè)量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)
2、內(nèi)部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法
內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——
內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制"檢查表"
現(xiàn)場(chǎng)審核——
首次會(huì)議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告
后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——
糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)
內(nèi)審員的審核方法和技巧——
內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓(xùn)費(fèi)用
800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，發(fā)票）。
四、培訓(xùn)方式和證書(shū)
在線培訓(xùn)。
培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書(shū)。
該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書(shū)。
五、報(bào)名辦法
單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書(shū)申請(qǐng)表"。
聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
ISO內(nèi)審員培訓(xùn)的目的在于通過(guò)ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨(dú)立建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的13485質(zhì)量管理體系，并能獨(dú)立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標(biāo)，使ISO13485質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行的高級(jí)專業(yè)人才。
13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來(lái)源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。
其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。
第 5 條——管理責(zé)任
管理層必須確保他們的管理重心不會(huì)影響最終用戶的需求，并且在制造過(guò)程中遵守所有法律。管理層有絕對(duì)責(zé)任支持質(zhì)量政策，確認(rèn)其與國(guó)家/地區(qū)的法律保持一致，并向員工傳達(dá)使命。他們有責(zé)任計(jì)劃、授權(quán)和有效溝通。他們還負(fù)責(zé)對(duì)組織內(nèi)的運(yùn)營(yíng)和改進(jìn)進(jìn)行定期審查，稱為管理審查。
內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
總則
組織應(yīng)將管理評(píng)審程序形成文件。最高管理者應(yīng)按照形成文件的策劃時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系和變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。
應(yīng)保留管理評(píng)審的記錄(見(jiàn)4.2.5)。
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)
講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，
有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)
1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對(duì)于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過(guò)體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對(duì)于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對(duì)于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)的人士。
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