| 黃岡ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓 | |||
| 課程類型： | 內(nèi)審員 | 授課語言： | 普通話 |
| 總學課時： | 1天 | 培訓費用： | 800元 |
| 授課時間： | 2024年12月31日至2040年12月31日 | 授課地點： | 黃岡 |
| 瀏覽次數(shù)： | 2838次 | 參加培訓： | 在線報名 |
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓
ISO13485內(nèi)審員如何報名？
ISO13485
產(chǎn)品 product
過程的結果。
注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別；
——服務（如運輸）；
——軟件（如計算機程序、字典）；
——硬件（如發(fā)動機機械零件）；
——流程性材料（如潤滑油）。
許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導成分。例如：產(chǎn)品"汽車"是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。
注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供涉及，例如：
——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；
——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；
——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授的信息提供）；
——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。
軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。
硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。
流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。
硬件和流程性材料通常被稱為貨物。
注3： "產(chǎn)品"的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定義。
【來源：改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定義3.4.2】
一、培訓對象
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、培訓內(nèi)容
培訓目的
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485主要培訓內(nèi)容：
1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的理解
文件要求
管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環(huán)境和污染控制
產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務提供；監(jiān)視和測量設備的控制
測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進
2、內(nèi)部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準則、范圍、頻次和方法
內(nèi)部審核的準備——
內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現(xiàn)場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告
后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——
糾正措施；預防措施；持續(xù)改進
內(nèi)審員的審核方法和技巧——
內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓費用
800元/本（包含培訓費，發(fā)票）。
四、培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。
五、報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。
聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
ISO內(nèi)審員培訓的目的在于通過ISO13485內(nèi)審員培訓培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨立建立符合國際標準的13485質(zhì)量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標，使ISO13485質(zhì)量管理體系高效運行的高級專業(yè)人才。
設計和開發(fā)驗證
為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入的要求，應依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設計和開發(fā)進行驗證。
組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術。
如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。
應保留驗證結果和結論以及必要措施的記錄。
標識
組織應將產(chǎn)品標識程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中使用適當?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。
組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中安裝監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產(chǎn)品狀態(tài)標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經(jīng)授權讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。
如果有適用的法規(guī)要求，組織應將為醫(yī)療器械指定唯一性器械標識的系統(tǒng)形成文件。
組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。
授權代表 authorized representative
在國家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書面授權、按照該國家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使其義務有關的指定任務的自然人或法人。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.2]
臨床評價 clinical evaluation
評定和分析與醫(yī)療器械有關的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能。
[來源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓
講師為資深職業(yè)資格培訓老師，
有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗
聯(lián)系崔老師 VX：wenmo36
1：醫(yī)療器械行業(yè)相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。
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