孝感ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)
課程類(lèi)型：	內(nèi)審員	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	1天	培訓(xùn)費(fèi)用：	800元
授課時(shí)間：	2025年02月28日至2040年12月31日	授課地點(diǎn)：	孝感
瀏覽次數(shù)：	2927次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

ISO13485

ISO13485 和 EN ISO 13485 有什么區(qū)別？

 

ISO 13485 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 發(fā)布的一套國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，旨在為醫(yī)療器械行業(yè)的人員創(chuàng)建質(zhì)量管理體系。ISO 標(biāo)準(zhǔn)包括創(chuàng)建 QMS 所需的所有要求，以證明您有能力提供始終滿足客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的醫(yī)療設(shè)備。

 

而EN ISO13485 是一個(gè)在歐盟發(fā)布的平行標(biāo)準(zhǔn)，目的是在醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)建一個(gè)在歐盟使用的 QMS。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求是相同的，整個(gè) ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)包含在 EN ISO 13485:2016 文件中。


一、培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容

 培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解 

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評(píng)審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過(guò)程；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

測(cè)量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測(cè)量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類(lèi)型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場(chǎng)審核——

首次會(huì)議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，發(fā)票）。 

 

四、培訓(xùn)方式和證書(shū)

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書(shū)。

該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書(shū)。 

 

 五、報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書(shū)申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。

組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求建立、實(shí)施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。

組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色形成文件。

注：組織所承擔(dān)的角色可能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷(xiāo)商。


監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。

 

組織應(yīng)建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施。

 

為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng):

a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)(見(jiàn)4.2.5)；

b) 必要時(shí)得到調(diào)整或再調(diào)整；應(yīng)記錄這種調(diào)整或再調(diào)整(見(jiàn)4.2.5)；

c) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);

d) 予以防護(hù)，防止由于調(diào)整使測(cè)量結(jié)果失效;

e) 予以防護(hù)，防止處置、維護(hù)和貯存期間的損壞或衰減。


糾正措施

組織應(yīng)采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)采取必要的糾正措施，應(yīng)無(wú)不當(dāng)拖延。糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。

 

組織應(yīng)規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:

a) 評(píng)審不合格(包括投訴);

b) 確定不合格的原因;

c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;

d) 對(duì)所需的措施進(jìn)行策劃、形成文件并實(shí)施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件；

e) 驗(yàn)證糾正措施對(duì)滿足適用的法規(guī)要求的能力和對(duì)醫(yī)療器械的安全和性能無(wú)不良影響；

f)  評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。

 

應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄(見(jiàn)4.2.5)。


設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入


應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄(見(jiàn)4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:

a) 根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;

b) 適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);

c) 適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出;

d) 適當(dāng)時(shí)，來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息;

e) 產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求;

 

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。

這些要求應(yīng)完整、清楚，能夠被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能互相矛盾。

 

注： 更多信息見(jiàn)IEC 62366–1。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn) 

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

聯(lián)系崔老師 VX：wenmo36

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對(duì)于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過(guò)體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對(duì)于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對(duì)于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)的人士。

上一課程：荊門(mén)ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn) 下一課程：河池ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn) | ISO9001內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn) | ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)

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