鄂州ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2040年12月31日	授課地點：	鄂州
瀏覽次數：	3060次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

人力資源


基于適當的教育、培訓，技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。

組織應將確定能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。


組織應:

a) 確定從事影響產品質量工作的人員所需具備的能力;

b) 提供培訓或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;

c) 評價所采取措施的有效性;

d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關聯性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻;

e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.5)。

 

注：對于提供培訓或采取其他措施的有效性的檢查方法應與工作相關的風險相適應。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




組織應:

a) 考慮組織所承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織的應用；

b) 應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程。

c) 確定這些過程的順序和相互作用。

 

對于每個質量管理體系過程，組織應：

a)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；

b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監視；

c)實施必要的措施，以實現這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性；

d)監視、測量(適用時)和分析這些過程；

e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準和適用的法規要求 (見4.2.5).


設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足設計開發輸入的要求，應依據所策劃并形成文件的安排對設計和開發進行驗證。

 

組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統計技術。

 

如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，驗證應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。

 

應保留驗證結果和結論以及必要措施的記錄。

 


標記 labelling

與醫療器械的標識、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。

[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]

 

生命周期 life-cycle

在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]


ISO內審員培訓的目的在于通過ISO13485內審員培訓培養熟悉管理體系的人員，能夠在組織內獨立建立符合國際標準的13485質量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業質量管理水平，協助組織決策層完成組織發展目標，使ISO13485質量管理體系高效運行的高級專業人才。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓 

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

聯系崔老師 VX：wenmo36 

1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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