襄樊ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2040年12月31日	授課地點：	襄樊
瀏覽次數(shù)：	3610次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485

ISO13485為醫(yī)療器械制造商適配歐盟醫(yī)療器械指令(MDD),歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和其他法規(guī)的同時展示企業(yè)對醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的承諾提供了實際基礎(chǔ)。

至今為止, 在全球范圍內(nèi)實施ISO13485質(zhì)量管理體系的公司呈總體上升的趨勢。


一、培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內(nèi)容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預防措施；持續(xù)改進

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發(fā)票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




第 5 條——管理責任

 

管理層必須確保他們的管理重心不會影響最終用戶的需求，并且在制造過程中遵守所有法律。管理層有絕對責任支持質(zhì)量政策，確認其與國家/地區(qū)的法律保持一致，并向員工傳達使命。他們有責任計劃、授權(quán)和有效溝通。他們還負責對組織內(nèi)的運營和改進進行定期審查，稱為管理審查。


總則

質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4) 應(yīng)包括:

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;

b) 質(zhì)量手冊;

c) 本標準所要求形成文件的程序和記錄;

d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄;

e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。


設(shè)計和開發(fā)驗證

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。

 

組織應(yīng)將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)。

 

如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。

 

應(yīng)保留驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄。

 


隨著醫(yī)療器械貫標認證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對于改進產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進作用。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓 

講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓經(jīng)驗

崔老師 VX：wenmo36 

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

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