南通ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	南通
瀏覽次數：	5215次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

修訂了2003版標準的兩個附錄 

 

附錄A（資料性附錄），新版標準和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內容對比。該附錄有助于醫療器械組織理解新版標準和標準的轉換工作 

 

附錄B（資料性附錄），新版標準和ISO9001：2015標準的內容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標準為基礎的獨立標準，為了方便醫療器械領域的用戶，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001：2015標準的內容進行對比。 


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




人力資源


基于適當的教育、培訓，技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。

組織應將確定能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。


組織應:

a) 確定從事影響產品質量工作的人員所需具備的能力;

b) 提供培訓或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;

c) 評價所采取措施的有效性;

d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關聯性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻;

e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.5)。

 

注：對于提供培訓或采取其他措施的有效性的檢查方法應與工作相關的風險相適應。


滅菌和無菌屏障系統的過程確認的專用要求

組織應將滅菌過程和無菌屏障系統的確認程序形成文件(見4.2.4)。

 

滅菌過程和無菌屏障系統應在實施前得到確認，適當時，還應在后續的產品或過程更改實施前得到確認。

 

應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。

 

注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。


交付前不符合產品的響應措施

組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格品:

a) 采取措施消除已發現的不合格;

b) 采取措施以防止其原預期的使用或應用;

c) 授權讓步使用、放行或接收。

 

組織應確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準和滿足適用的法規要求的情況下才能讓步接收。應保留讓步接受和授權讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。


第 8 條——測量、分析和改進

 

既然您的產品已經制造出來并已發布，那么您就有責任確保產品在用戶手中可以正常工作。

 

如何做到這一點的呢？很簡單：尋求反饋。

 

根據第 8 條，制定有效監控和衡量產品成功的程序必須包括：

 

處理投訴向監管機構報告事件通過審計進行內部評估內部持續的過程和產品評估識別和控制不符合原始設計要求的產品（不合格品）分析生成的數據并不斷改進流程。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓 

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

聯系崔老師 V：wenmo36

1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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