蘇州ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	蘇州
瀏覽次數：	5451次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

增加管理體系有關過程的要求 

 

新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：

    4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎設施、7.2與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.3設計和開發的輸入、7.3.9設計和開發更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產和服務提供的控制、7.5.2產品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11產品防護、8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施。 

 

新版標準增加以下6個條款： 

4.2.3 醫療器械文檔、 6.4.2污染控制、 7.3.8設計和開發轉換、7.3.10設計和開發文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監管機構報告。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




醫療器械 medical device


用于人類的儀器、設備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：

——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

——生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或者支持；

——生命的支持或維持；

——妊振控制；

——醫療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息；其作用于人體體內或體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現，但這些方式可有助于實現預期功能。


注 1： 在一些國家或地區可認為是醫療器械但在另一些國家或地區不認為是醫療器械的產品包括但不限于：

——消毒物；

——殘疾人士的輔助用品；

——含有動物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術的器械。


[來源: GHTF/SG1/N071:2012, 定義5.1]


產品 product

過程的結果。 


注1：有下列四種通用的產品類別；

——服務（如運輸）；

——軟件（如計算機程序、字典）；

——硬件（如發動機機械零件）；

——流程性材料（如潤滑油）。


許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如：產品"汽車"是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。


注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供涉及，例如：

——在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；

——在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；

——無形產品的交付（如知識傳授的信息提供）；

——為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。

軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序的形式存在。

硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。

流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。

硬件和流程性材料通常被稱為貨物。


注3： "產品"的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定義。

【來源：改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定義3.4.2】


標記 labelling

與醫療器械的標識、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。

[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]

 

生命周期 life-cycle

在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]


ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 VX：wenmo36

1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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