衢州ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	1天	培訓(xùn)費(fèi)用：	800元
授課時(shí)間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點(diǎn)：	衢州
瀏覽次數(shù)：	3726次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

ISO13485

隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進(jìn)作用。


一、培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容

 培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解 

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

測量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會議；內(nèi)部審核報(bào)告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，發(fā)票）。 

 

四、培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施

組織應(yīng)通過下列一種或多種途徑處置不合格品:

a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;

b) 采取措施以防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;

c) 授權(quán)讓步使用、放行或接收。

 

組織應(yīng)確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)保留讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。


第 7 條 – 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

 

組織必須計(jì)劃從概念到實(shí)施的過程。這可以包括開發(fā)一個(gè)過程來記錄如何啟動想法、驗(yàn)證概念以及設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品，以及如何驗(yàn)證以滿足 ISO13485 第 7 條的要求。

關(guān)鍵是要遵循從規(guī)劃到輸入、輸出到審查、再到驗(yàn)證、再到確認(rèn)的過程。傳遞想法、控制設(shè)計(jì)、記錄任何所需的更改以及保留過程中包含的所有文件對于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)至關(guān)重要。定義和跟蹤供應(yīng)，保留與每個(gè)產(chǎn)品相關(guān)的關(guān)鍵信息，并確定如何驗(yàn)證這些產(chǎn)品應(yīng)在程序中明確記錄。


文件控制


質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5 的要求進(jìn)行控制。

形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面所需的控制：


a) 為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn);

b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn);

c) 確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識別;

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;

e) 確保文件保持清晰、易于識別;

f)  確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g) 防止文件損壞或丟失;

h) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。


組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。

對于至少應(yīng)保存一份的作廢文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。此期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，而且還應(yīng)不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。


ISO9001 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

 

盡管 ISO13485:2016 是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，但它基于 ISO9001:2008，如上所述。因此，雖然 ISO9001 是適用于任何行業(yè)的任何組織的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，但 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)包括特定于制造 ISO 醫(yī)療設(shè)備的公司的附加要求。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

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