金華ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	金華
瀏覽次數：	4563次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

采購過程


組織應將確保采購的產品符合規定的采購信息的程序形成文件 (見4.2.4) 。

組織應建立評價和選擇供方的準則。準則應：

a) 基于供方提供滿足組織要求的產品的能力;

b) 基于供方的績效;

c) 基于采購產品對醫療器械質量的影響;

d) 與醫療器械相關風險相適應。

 

組織應對供方的監視和再評價進行策劃。應監視供方滿足采購產品的要求的績效。監視結果應為供方再評價過程提供輸入。

對未實現采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規要求。

應保留供方能力或績效的評價、選擇、監視和再評價的的結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




總則

組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程以:

a) 證實產品的符合性;

b) 確保質量管理體系的符合性;

c) 保持質量管理體系的有效性。

 

這應包括對統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。


設計和開發驗證

為確保設計和開發輸出滿足設計開發輸入的要求，應依據所策劃并形成文件的安排對設計和開發進行驗證。

 

組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統計技術。

 

如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，驗證應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。

 

應保留驗證結果和結論以及必要措施的記錄。

 


設計和開發文檔

組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族保留的設計和開發文檔。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發要求，該文檔還應包含設計和開發更改的記錄。


產品 product

過程的結果。 


注1：有下列四種通用的產品類別；

——服務（如運輸）；

——軟件（如計算機程序、字典）；

——硬件（如發動機機械零件）；

——流程性材料（如潤滑油）。


許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如：產品"汽車"是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。


注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供涉及，例如：

——在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；

——在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；

——無形產品的交付（如知識傳授的信息提供）；

——為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。

軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序的形式存在。

硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。

流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。

硬件和流程性材料通常被稱為貨物。


注3： "產品"的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定義。

【來源：改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定義3.4.2】

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓 

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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