紹興ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	紹興
瀏覽次數：	4974次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

人力資源


基于適當的教育、培訓，技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。

組織應將確定能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。


組織應:

a) 確定從事影響產品質量工作的人員所需具備的能力;

b) 提供培訓或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;

c) 評價所采取措施的有效性;

d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關聯性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻;

e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.5)。

 

注：對于提供培訓或采取其他措施的有效性的檢查方法應與工作相關的風險相適應。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




制造商 manufacturer


以其名義制造預期可用的醫療器械并負有醫療器械設計和/或制造負責的自然人或法人，無論此醫療器械的設計和/或制造是由該自然人或法人進行的或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行。 


注1：此"自然人或法人"對確保符合醫療器械預期可用或銷售的國家或管轄區的所有適用法規要求負有最終法律責任，除非在該管轄區的監管機構（RA）明確地將該責任強加于另一自然人或法人。

注2：在其他 GHTF 指南文件中說明了制造商的責任。這些責任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通告。


注3：上述定義中所指的"設計和/或制造"可包括醫療器械的規范制定、生產、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造；或為了醫療目的而將多個器械（可能包括其他產品）組合在一起。

注4：假如組裝或修改不改變醫療器械的預期用途，該醫療器械已經由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個體患者，組裝和修改醫療器械的任何自然人或法人不是制造商。


注5：不是以原制造商的名義更改醫療器械的預期用途或改進醫療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫療器械的制造商。

注6：不覆蓋或改變現有標記，只將自己的地址和聯系方式加在醫療器械上或包裝上的授權代表、經銷商或進口商，不被認為是制造商。

注7：納入醫療器械法規要求的附件，負責設計和/或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商。


[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.1]


文件控制


質量管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.5 的要求進行控制。

形成文件的程序應規定以下方面所需的控制：


a) 為使文件充分和適宜，文件發布前得到評審和批準;

b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;

c) 確保文件的現行修訂狀態和更改得到識別;

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;

e) 確保文件保持清晰、易于識別;

f)  確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；

g) 防止文件損壞或丟失;

h) 防止作廢文件的非預期使用，對這些文件進行適當的標識。


組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門應能獲取用于做出決定的相關背景資料。

對于至少應保存一份的作廢文件，組織應規定其保存期限。此期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可得到這些醫療器械的制造和試驗的文件，而且還應不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規要求所規定的保存期限。


產品的清潔


在下列情況下，組織應將產品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:

a) 產品在滅菌或使用前由組織進行清潔;

b) 產品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進行清潔處理;

c) 產品在滅菌或使用前不能進行清潔處理，使用時其清潔是至關重要的；

d) 提供的產品為非無菌使用，使用時其清潔是至關重要的；

e) 在制造過程中從產品中除去過程添加物。

 

如果產品是按照上述a)或b)的要求進行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。


組織應按照本標準的要求和適用的法規要求將質量管理體系形成文件并保持其有效性。

組織應按照本標準或適用法規所要求建立、實施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動或安排。

組織應將其在適用的法規要求下所承擔的一個或多個角色形成文件。

注：組織所承擔的角色可能包括生產商、授權代表、進口商或經銷商。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓 

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

上一課程：湖州ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓 下一課程：河池ISO9001內審員培訓 | ISO9001內審員證書培訓 | ISO9001質量管理體系內審員證書培訓

在線報名>>課程：紹興ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
您的姓名：	*	您的性別：	先生　 女士
固定電話：	*	傳真號碼：
所在公司：	*	現任職務：
電子郵箱：	*	移動手機：
所在地區：	*	參加人數：
聯系地址：
備注留言：	我想參加本課程培訓，請給我回電話!
驗 證 碼：