湖州ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	湖州
瀏覽次數：	4393次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

產品實現的策劃

組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致。

組織在產品的實現過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。應保留風險管理活動的記錄(見4.2.5)。

 

在策劃產品實現的過程中，適當時，組織應確定以下方面的內容:

a) 產品的質量目標和要求;

b) 針對產品建立過程、文件(見4.2.4)的和提供資源的需求，包括基礎設施和工作環境;

c) 針對產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動，以及產品接收準則;

d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.5)。

 

此策劃的輸出應以適合于組織的運作方式的形式形成文件。

 

注：更多信息見ISO 14971。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




采購信息


擬采購產品的采購信息應表述或引用，適當時包括：

a) 產品規范;

b) 產品接收、程序、過程和設備的要求;

c) 供方人員資格要求;

d) 質量管理體系要求。

 

組織應確保在與供方溝通前所規定的采購要求是充分與適宜的。

適當時，采購信息應包括書面協議，該協議明確了在影響采購產品滿足規定的采購要求的能力的任何實施前，供方應將采購產品方面的更改通知組織。

 

按照7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關采購信息。


制造商 manufacturer


以其名義制造預期可用的醫療器械并負有醫療器械設計和/或制造負責的自然人或法人，無論此醫療器械的設計和/或制造是由該自然人或法人進行的或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行。 


注1：此"自然人或法人"對確保符合醫療器械預期可用或銷售的國家或管轄區的所有適用法規要求負有最終法律責任，除非在該管轄區的監管機構（RA）明確地將該責任強加于另一自然人或法人。

注2：在其他 GHTF 指南文件中說明了制造商的責任。這些責任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通告。


注3：上述定義中所指的"設計和/或制造"可包括醫療器械的規范制定、生產、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造；或為了醫療目的而將多個器械（可能包括其他產品）組合在一起。

注4：假如組裝或修改不改變醫療器械的預期用途，該醫療器械已經由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個體患者，組裝和修改醫療器械的任何自然人或法人不是制造商。


注5：不是以原制造商的名義更改醫療器械的預期用途或改進醫療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫療器械的制造商。

注6：不覆蓋或改變現有標記，只將自己的地址和聯系方式加在醫療器械上或包裝上的授權代表、經銷商或進口商，不被認為是制造商。

注7：納入醫療器械法規要求的附件，負責設計和/或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商。


[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.1]


評審輸出


管理評審的輸出應予記錄(見4.2.5)并包括經評審的輸入和與以下方面有關的任何決定和措施：

a) 保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進;

b) 與顧客要求有關的產品的改進;

c) 為響應適用的新的或修訂的法規要求所需的變更；

d) 資源需求。


設計和開發轉換

組織應將設計和開發輸出到制造轉換的程序形成文件。這些程序應確保設計和開發的輸出在成為最終生產規范前經驗證適合于制造并確保生產能力能滿足產品要求。

 

應記錄轉換的結果和結論 (見4.2.5)。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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