南平ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2025年02月28日至2050年12月31日	授課地點：	南平
瀏覽次數：	4582次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

預防措施


組織應確定措施消除潛在不合格的原因以防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

組織應將說明以下方面要求的程序形成文件:


a) 確定潛在不合格及其原因;

b) 評價防止不合格發生的措施的需求;

c) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件;

d) 驗證預防措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；

e) 適當時，評審所采取的預防措施的有效性。


應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄 (見4.2.5)。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




內部審核

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核以確定質量管理體系是否:

a) 符合策劃和形成文件的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求和適用的法規要求;

b) 得到有效實施與保持。

 

組織應建立程序并形成文件以說明策劃和實施審核以及記錄和報告審核結果的職責和要求。

組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區域的狀態和重要性以及以往的審核結果。應規定并記錄審核的準則、范圍、時間間隔和方法(見4.2.5)。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀公正。審核員不應審核自己的工作。

應保留審核和審核結果的記錄(見4.2.5) ，包括過程、受審核區域和結論。


負責受審區域的管理者應確保采取任何必要的糾正和糾正措施，應無不當延遲，以消除所發現的不合格及其原因。后續活動應包括驗證所采取措施并報告驗證結果。

 

注： 更多信息見ISO 19011。


服務活動

如果對醫療器械服務有規定的要求，必要時，組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實施服務活動并驗證產品要求得到滿足。

 

組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄:

a)確定該信息是否作為投訴進行處置;

b)適當時,為改進過程形成輸入。

 

應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄(見4.2.5)。


質量方針


最高管理者應確保質量方針:

a) 適應組織的宗旨;

b) 包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;

c) 為制定和評審質量目標提供框架;

d) 在組織內得到溝通和理解;

e) 在持續適宜性方面得到評審.


質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足適用的法規要求和產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。


標記 labelling

與醫療器械的標識、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。

[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]

 

生命周期 life-cycle

在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓 

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

聯系崔老師 V：wenmo36

1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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