漳州ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	漳州
瀏覽次數：	3782次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

醫療器械族 medical device family

由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特性的成組醫療器械。

 

性能評價 performance evaluation

評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預期用途的能力。

 

上市后監督 post-market surveillance

收集和分析從已經上市的醫療器械所獲得的經驗的系統過程。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




總則

組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程以:

a) 證實產品的符合性;

b) 確保質量管理體系的符合性;

c) 保持質量管理體系的有效性。

 

這應包括對統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。


ISO13485的要求是什么?

 

ISO13485:2016規定了制造商需要始終滿足客戶以及醫療器械質量管理體系及其他適用法規。

如非特殊說明, ISO13485:2016適用于任何規模和類型的醫療器械組織以及其提供的相關服務。

 

ISO13485的結構分為八個部分, 前三個部分是介紹性的, 后五個部分包含質量管理體系的強制要求。

 

下面簡單介紹一下五個主要部分的內容:

 

第四條, 質量管理體系

 

第四條針對質量管理體系的兩個非常具體的方面進行了規范：一般要求和文件要求。

一般要求: 在評估 ISO 標準時，有一些體系的要求是建立和實施質量管理體系的驅動力。

 

ISO 13485 的特定要求包括：

 

遵守標準。記錄需要記錄的內容。保持對您的要求。制定書面程序并確保您實施系統的有效性。考慮所有活動中的風險因素。采取措施將已識別的風險降至最低，并力求不引發災難性事件。確定應該如何做才能生產您的醫療設備產品并堅持這些流程。確定跟蹤活動的方法，糾正任何流程失敗或疏忽，并生成記錄以顯示所有活動正在完成。確定您在法律上受到的約束，并遵守它們！即使在外包工作時，也要確保您對該工作負責。應確認您的制造過程中使用的任何系統，以確保它們按預期工作并且不會對您的流程產生負面影響。

 

文件要求: 大多數質量體系都需要一個關鍵組成部分，即質量手冊。并承諾在生產中與質量手冊中的描述保持一致。這種承諾可以通過政策或目標聲明來體現。

 

該標準包括對程序和記錄的具體的要求：

醫療器械的創建應附有包含產品細節和預期用途指南的文件。控制文件的計劃。控制記錄的計劃。


預防措施


組織應確定措施消除潛在不合格的原因以防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

組織應將說明以下方面要求的程序形成文件:


a) 確定潛在不合格及其原因;

b) 評價防止不合格發生的措施的需求;

c) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件;

d) 驗證預防措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；

e) 適當時，評審所采取的預防措施的有效性。


應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄 (見4.2.5)。


人力資源


基于適當的教育、培訓，技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。

組織應將確定能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。


組織應:

a) 確定從事影響產品質量工作的人員所需具備的能力;

b) 提供培訓或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;

c) 評價所采取措施的有效性;

d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關聯性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻;

e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.5)。

 

注：對于提供培訓或采取其他措施的有效性的檢查方法應與工作相關的風險相適應。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓 

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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