| 三明ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn) | |||
| 課程類(lèi)型： | 內(nèi)審員 | 授課語(yǔ)言： | 普通話(huà) |
| 總學(xué)課時(shí)： | 1天 | 培訓(xùn)費(fèi)用： | 800元 |
| 授課時(shí)間： | 2024年12月31日至2050年12月31日 | 授課地點(diǎn)： | 三明 |
| 瀏覽次數(shù)： | 3929次 | 參加培訓(xùn)： | 在線(xiàn)報(bào)名 |
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)
ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？
ISO13485
資源提供
組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以:
a) 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性;
b) 滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求和顧客要求。
一、培訓(xùn)對(duì)象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學(xué)生等。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)目的
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。
ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：
1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解
文件要求
管理職責(zé)——
管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評(píng)審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過(guò)程；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
測(cè)量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測(cè)量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)
2、內(nèi)部審核技巧與方法
審核概述——
審核類(lèi)型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法
內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——
內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制"檢查表"
現(xiàn)場(chǎng)審核——
首次會(huì)議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告
后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——
糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)
內(nèi)審員的審核方法和技巧——
內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓(xùn)費(fèi)用
800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，發(fā)票）。
四、培訓(xùn)方式和證書(shū)
在線(xiàn)培訓(xùn)。
培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書(shū)。
該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書(shū)。
五、報(bào)名辦法
單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書(shū)申請(qǐng)表"。
聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
ISO13485 和 EN ISO 13485 有什么區(qū)別？
ISO 13485 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 發(fā)布的一套國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，旨在為醫(yī)療器械行業(yè)的人員創(chuàng)建質(zhì)量管理體系。ISO 標(biāo)準(zhǔn)包括創(chuàng)建 QMS 所需的所有要求，以證明您有能力提供始終滿(mǎn)足客戶(hù)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的醫(yī)療設(shè)備。
而EN ISO13485 是一個(gè)在歐盟發(fā)布的平行標(biāo)準(zhǔn)，目的是在醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)建一個(gè)在歐盟使用的 QMS。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求是相同的，整個(gè) ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)包含在 EN ISO 13485:2016 文件中。
隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開(kāi)展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對(duì)于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進(jìn)作用。
授權(quán)代表 authorized representative
在國(guó)家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書(shū)面授權(quán)、按照該國(guó)家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人。
[來(lái)源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.2]
臨床評(píng)價(jià) clinical evaluation
評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床安全和性能。
[來(lái)源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄(見(jiàn)4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:
a) 根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);
c) 適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出;
d) 適當(dāng)時(shí)，來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息;
e) 產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求;
應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。
這些要求應(yīng)完整、清楚，能夠被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能互相矛盾。
注： 更多信息見(jiàn)IEC 62366–1。
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)
講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，
有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系崔老師 V：wenmo36
1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員。
2：對(duì)于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過(guò)體系認(rèn)證的企業(yè)。
3：對(duì)于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)。
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司。
5：對(duì)于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)的人士。
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