莆田ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	莆田
瀏覽次數：	4532次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

組織應按本標準要求和適用的法規要求管理這些質量管理體系過程。更改這些過程應:

a) 評價過程更改對質量管理體系的影響;

b) 評價過程更改對該質量管理體系中所生產的醫療器械的影響;

c) 按照本標準的要求和適用的法規要求進行控制。

 

若組織選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，組織應監視這類過程并確保對其進行控制。組織應保留外包過程符合本標準的要求、顧客要求和適用的法規要求的責任�？刂茟�與所涉及的風險和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。

控制應包括書面質量協議。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




質量手冊


組織應編制質量手冊，質量手冊包括:

a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和理由;

b) 質量管理體系的形成文件的程序或對其引用；

c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

 

質量手冊應概述質量管理體系的文件結構。


采購信息


擬采購產品的采購信息應表述或引用，適當時包括：

a) 產品規范;

b) 產品接收、程序、過程和設備的要求;

c) 供方人員資格要求;

d) 質量管理體系要求。

 

組織應確保在與供方溝通前所規定的采購要求是充分與適宜的。

適當時，采購信息應包括書面協議，該協議明確了在影響采購產品滿足規定的采購要求的能力的任何實施前，供方應將采購產品方面的更改通知組織。

 

按照7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關采購信息。


質量方針


最高管理者應確保質量方針:

a) 適應組織的宗旨;

b) 包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;

c) 為制定和評審質量目標提供框架;

d) 在組織內得到溝通和理解;

e) 在持續適宜性方面得到評審.


質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足適用的法規要求和產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。


改進

總則

組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、上市后監督、數據分析、糾正措施、預防措施和管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性以及醫療器械的安全和性能。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

聯系崔老師 V：wenmo36

1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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