清遠ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	清遠
瀏覽次數：	4306次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

隨著醫療器械貫標認證工作的深入，企業需要一批具有醫療器械質量管理體系認證資質的內審員。 內審員按照內審的程序開展內審工作，完善本企業建立的醫療器械質量管理體系，這對于改進產品質量、過程質量、體系質量起著促進作用。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




文件控制


質量管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.5 的要求進行控制。

形成文件的程序應規定以下方面所需的控制：


a) 為使文件充分和適宜，文件發布前得到評審和批準;

b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;

c) 確保文件的現行修訂狀態和更改得到識別;

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;

e) 確保文件保持清晰、易于識別;

f)  確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；

g) 防止文件損壞或丟失;

h) 防止作廢文件的非預期使用，對這些文件進行適當的標識。


組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門應能獲取用于做出決定的相關背景資料。

對于至少應保存一份的作廢文件，組織應規定其保存期限。此期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可得到這些醫療器械的制造和試驗的文件，而且還應不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規要求所規定的保存期限。


設計和開發轉換

組織應將設計和開發輸出到制造轉換的程序形成文件。這些程序應確保設計和開發的輸出在成為最終生產規范前經驗證適合于制造并確保生產能力能滿足產品要求。

 

應記錄轉換的結果和結論 (見4.2.5)。


課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。


內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

 

總則

組織應將管理評審程序形成文件。最高管理者應按照形成文件的策劃時間間隔對質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系和變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。

應保留管理評審的記錄(見4.2.5)。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓 

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 Vx：wenmo36 

內審員培訓對象：

1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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