深圳ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	深圳
瀏覽次數：	5841次	參加培訓：	在線報名

SO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

采購信息


擬采購產品的采購信息應表述或引用，適當時包括：

a) 產品規范;

b) 產品接收、程序、過程和設備的要求;

c) 供方人員資格要求;

d) 質量管理體系要求。

組織應確保在與供方溝通前所規定的采購要求是充分與適宜的。

適當時，采購信息應包括書面協議，該協議明確了在影響采購產品滿足規定的采購要求的能力的任何實施前，供方應將采購產品方面的更改通知組織。

按照7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關采購信息。

一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 
二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




投訴 complaint


宣稱已從組織的控制中放行的醫療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝通。

注 1："投訴"的此定義不同于 GB/T 19000-2016 IDT ISO9000：2015 界定的定義。

 

經銷商 distributor


供應鏈中代表其自身將醫療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。

    注 1：供應鏈中可涉及多個經銷商。

    注 2：供應鏈中代表生產商、進口商或經銷商的涉及諸如貯存和運輸活動的人員不是本定義中的經銷商。


[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.3]


設計和開發輸出

設計和開發輸出應:

a) 滿足設計和開發輸入的要求;

b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息;

c) 包括或引用產品接收準則;

d) 規定產品特性，該特性對于產品的安全和正確使用是必需的。

 

設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發輸入進行驗證，設計和開發輸出應在發布前得到批準。


醫療器械 medical device


用于人類的儀器、設備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：

——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

——生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或者支持；

——生命的支持或維持；

——妊振控制；

——醫療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息；其作用于人體體內或體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現，但這些方式可有助于實現預期功能。


注 1： 在一些國家或地區可認為是醫療器械但在另一些國家或地區不認為是醫療器械的產品包括但不限于：

——消毒物；

——殘疾人士的輔助用品；

——含有動物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術的器械。


[來源: GHTF/SG1/N071:2012, 定義5.1]


反饋

作為對質量管理體系有效性的一種測量，組織應收集和監視組織是否已滿足顧客要求的相關信息，并應將獲取和利用這種信息的方法形成文件。

 

組織應將反饋過程程序形成文件。這樣的反饋過程應包括從生產和生產后活動中收集數據的規定。

 

從反饋過程中收集的信息應用作監視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入以及產品實現或改進過程的潛在輸入。

如果適用的法規要求要求組織從生產后活動獲取特定經驗，則對該經驗的評審應構成反饋過程的一部分。

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

內審員培訓對象：

1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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