韶關ISO13485內審員 | ISO13485醫療器械內審員 | 內審員證書培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2024年12月31日至2050年12月31日	授課地點：	韶關
瀏覽次數：	4488次	參加培訓：	在線報名

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485服務活動

如果對醫療器械服務有規定的要求，必要時，組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實施服務活動并驗證產品要求得到滿足。

 

組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄:

a)確定該信息是否作為投訴進行處置;

b)適當時,為改進過程形成輸入。

 

應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄(見4.2.5)。


一、培訓對象 

 從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業素質。


培訓主要內容：

 1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制

產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續跟蹤及持續改進——

糾正措施；預防措施；持續改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 

800元/本（包含培訓費，發票）。

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 



培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

 單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




反饋

作為對質量管理體系有效性的一種測量，組織應收集和監視組織是否已滿足顧客要求的相關信息，并應將獲取和利用這種信息的方法形成文件。

 

組織應將反饋過程程序形成文件。這樣的反饋過程應包括從生產和生產后活動中收集數據的規定。

 

從反饋過程中收集的信息應用作監視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入以及產品實現或改進過程的潛在輸入。

如果適用的法規要求要求組織從生產后活動獲取特定經驗，則對該經驗的評審應構成反饋過程的一部分。


本標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械和相關服務的組織規定了質量管理體系要求。這類組織能涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝或或服務，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。


本標準也能用于向這類組織提供產品（包括與質量管理體系相關的服務）的供方或外部方。

 

2003--本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。

   本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。


設計和開發策劃


組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。適當時，隨著設計和開發的進展，應保持并更新設計和開發策劃文件。

在設計和開發策劃期間，組織應將以下方面形成文件:

a) 設計和開發的各個階段;

b) 每個設計和開發階段所需的一個或多個評審;

c) 適用于每個設計和開發階段的驗證、確認和設計轉換活動;

d) 設計和開發的職責和權限;

e) 確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追溯的方法;

f)  所需的資源，包括必要的人員能力。


預防措施


組織應確定措施消除潛在不合格的原因以防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。

組織應將說明以下方面要求的程序形成文件:


a) 確定潛在不合格及其原因;

b) 評價防止不合格發生的措施的需求;

c) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件;

d) 驗證預防措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；

e) 適當時，評審所采取的預防措施的有效性。


應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄 (見4.2.5)。

講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

崔老師 V：wenmo36

內審員培訓對象：

1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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