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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員培訓 

     考試合格后頒發(fā)由國家認證認可委員會（CNCA）認可的內(nèi)審員資格證書

ISO13485培訓描述   
  ISO13485：2003>標準，是以ISO9001：2008標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。
   本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

ISO13485培訓內(nèi)容：

第一天 :
  醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
  ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
  ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點
  A 、文件要求 B 、過程控制

第二天 :                   
  1. 醫(yī)療器械的指令要求             
  A 、指令與體系的關(guān)系            
  B 、指令與產(chǎn)品標準              
  2. ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃        
  3. 內(nèi)部審核技巧；認證過程中常見的問題



ISO13485內(nèi)審員培訓費用：RMB1600元/人，(含培訓費、教材費、證書費、午餐﹑茶水等 )

ISO13485內(nèi)審員培訓時間：2014年11月21-22日
    
注：請帶身份證復印件一張，免冠照片2張。 


ISO13485:2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓

ISO13485標準強調(diào)"保持其有效性"
  在ISO9001標準條文中許多"持續(xù)改進"之處在ISO13485標準中均改為"保持其有效性"，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。 
ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求 
  新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。
  根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。
  根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是：
  文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護；工作環(huán)境（6.4）；風險管理（7.1）；產(chǎn)品要求（7.2.2）；設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序（8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。 
ISO13485標準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
  根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定："組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。" 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知"；8.2.1的標題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。"
  總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2008的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。

 

【講師介紹】

王老師，CCAA資深培訓師
國家認證ISO培訓師，主打課程包括質(zhì)量體系、環(huán)境體系、職業(yè)健康安全體系、食品安全體系等；

【培訓對象】

ISO13485內(nèi)審員培訓對象： 
  凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。

更新時間：2014/11/13 23:49:24