【課程大綱】
【課程背景】
本課程專為醫療器械行業人員而設。學員將全面理解 ISO 13485：2003 質量管理體系的要求并了解 ISO 14971：2009 標準——"風險管理在醫療器械的應用"的相關概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO19011：2002 標準來執行有效的內審。
【課程目標】
理解質量管理原則，全面理解ISO 13485：2003條文
理解注冊過程，學會如何有計劃地執行和報告ISO 13485：2003內審，提升業務流程體系的管理能力
【課程大綱】
（（此課程大綱僅供參考，根據現場學員反饋，有部分調整，每個環節皆有案例講解。）
一、醫療器械行業質量管理體系基礎
二、 ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
三、ISO13485在具體企業應用中的特點：
1、文件要求
2、過程控制
四、醫療器械的指令要求：
1、指令與體系的關系
2、指令與產品標準
五、針對醫療器械指令要求詳細解讀
六、申請 CE 指令需要的手續
七、申請 CE 標志時應注意的一些問題
八、獲得 CE 標志的一般程序
九、內部審核技巧
【費用及報名】
1、費用：培訓費2650元（含培訓費、講義費）；如需食宿，會務組可統一安排,費用自理。
2、報名咨詢： 鮑老師
3、報名流程：電話登記-->填寫報名表-->發出培訓確認函
4、備注：如課程已過期，請訪問我們的網站查詢 (每月在全國開設四百多門公開課，歡迎報名學習)
【講師介紹】
王老師,中國培訓資訊網 資深講師。 在同濟大學獲得醫學研究生，曾在上海數家三甲醫院工作和學習過，參與過數項市區科委醫學和臨床研究課題，并掛職于醫療行業行政管理部門，發表過數十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質量法規經理以及臨床研究經理，負責30多個醫療器械的研發和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數項醫療器械臨床研究，精通國際標準和醫療器械相關法規。 SQA醫療器械供應商決策經理以及某醫藥健康網CEO和獨立董事，精通醫療產品開發、滅菌驗證、微生物培養和相關數學模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規。
王老師現任 審核員和高級講師，主要從事醫療以及醫療相關行業的審核和培訓。培訓的內容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規/注冊、醫療器械臨床和風險管理、醫療包裝、醫療滅菌、醫療質量管理工具、醫療器械研究指南等。
王老師具有多年醫療行業認證審核和工作經歷，曾認證近80家醫療機構和醫療衛生行政管理機構，以及近百家的醫療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫療器械的各個環節親歷操作，對醫療器械風險控制和管理以及醫療器械研發和上市具有實戰經驗，對醫療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內醫療市場服務內部營運流程，親自參與國際型醫療行業人力資源、客戶服務體系策劃與開發、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養，服務過多家跨國醫療器械機構，積累了豐富的實戰經驗。憑籍多年醫療市場及客戶服務經驗及培訓咨詢的實務工作經驗。從事醫療行業顧問工作多年，歷任跨國企業首席咨詢顧問和高級培訓師，具有豐富的培訓技巧，能煥發學員激情，案例互動性實戰性強。
授課特點：在將近20年的醫療和企業管理、培訓、咨詢和審核實踐經歷中，王旭輝老師積累了豐富的管理經驗、工具、方法和案例。在醫療器械設計模型、醫療器械風險管理、醫療器械標準、醫療器械包裝、醫療器械臨床、醫療器械滅菌、醫療器械法規以及醫療器械注冊等方面具有豐富的實戰和咨詢培訓經驗，并數次受邀在大型專業論壇和會議進行主題演講。
王旭輝老師的培訓特別強調互動學習和學員的系統思考能力的提高，尤其擅長針對醫療法規應用管理的培訓。課程中善于引用案例激發學員深層次的思考，引導學員探討問題的本質，在課程當中應用系統思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫療行業管理績效和標準實際解決應用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導式授課方式受到學員的廣泛認可。
【培訓對象】醫療器械質量管理體系(ISO 13485)內審員培訓班（上海，10月20-21日）
【舉辦單位】北京曼頓培訓網 中國培訓資訊網
【培訓日期】2014年10月20-21日
【培訓地點】上海
【培訓對象】質量部經理、法規部經理、醫療器械工廠審核員（內審和外審）、執行該標準的相關部門組員
更新時間：2014/9/16 13:17:38
