【課程大綱】培訓目的： ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于 2003年7月15日 發布。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實施。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。 參加對象：凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。 培訓時間：2005年8月19-20日 主辦單位：上海杰爾雅企業管理咨詢有限公司 培訓地點：上海徐匯區樂山路33號交大慧谷培訓中心 費 用 ：人民幣1200元 ( 含教材﹑證書、午餐等 ) 課程大綱:§ 醫療器械行業質量管理體系基礎 §ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求 §ISO13485 在具體企業應用中的特點 o文件要求 o過程控制 §醫療器械的指令要求 o指令與體系的關系 o指令與產品標準 §ISO13485 內部審核工作的策劃 §內部審核技巧 §第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題 報名電話：021-64874915轉82 手機：13501867301E-mail;jryqg@126.com 公司網址：http//www.cmcq.com.
【講師介紹】【培訓對象】更新時間：2006/6/14 9:01:54
