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【課程大綱】

ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓，支持線下/線下培訓
線下培訓兩天費用1800元/人，包含了課時費，午餐費，教材費，證書費。
線上培訓費用800元/人，包含了視頻教學，電子教材和證書，
詳情歡迎大家來電咨詢

ISO13485:2016內(nèi)審員培訓內(nèi)容
新的國際標準ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（第3版）已經(jīng)發(fā)布，第3版標準經(jīng)技術(shù)性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本標準已將ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘誤內(nèi)容整合進來. 附表A中概述了第3版標準與第2版之間的變化。
本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動（如技術(shù)支持）的設(shè)計開發(fā)或提供。本國際標準的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、分銷服務(wù)和維護服務(wù)）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標準的要求或按照合同要求遵守。
當然處理要達到這些目標以外我們對ISO13485的基礎(chǔ)知識也需要有一定的了解。需要了解的內(nèi)容包括以下部分：
第一部分：基礎(chǔ)知識
1、ISO13485:2016標準頒布背景及新舊版主要變化點介紹。
2、七項管理原則（特別是以法規(guī)為關(guān)注焦點、醫(yī)療器械風險管理、持續(xù)安全有效原則的實施與應(yīng)用）。
3、過程方法的理解與運用。
4、ISO13485 和ISO 9001的關(guān)系。
5、ISO13485和其他管理體系的兼容性。
第二部分：標準知識理解與重點
1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
4.1.5外包過程
4.1.6計算機軟件確認
4.2 文件要求
4.2.1 總則
4.2.2 質(zhì)量手冊
4.2.3 醫(yī)療器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 記錄控制
5 管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.5 職責、權(quán)限與溝通
5.6 管理評審
6 資源管理
6.1資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
6.4 工作環(huán)境和污染控制
6.4.1工作環(huán)境
6.4.2 污染控制
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
7.2.3 溝通
7.3設(shè)計和開發(fā)
7.3.1總則
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入
7.3.4 設(shè)計和開發(fā)輸出
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗證
7.3.7 設(shè)計和開發(fā)確認
7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換
7.3.9 設(shè)計和開發(fā)更改的控制
7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文件
7.4 采購
7.4.1采購過程
措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.5)。
7.4.2采購信息
7.4.3采購產(chǎn)品的驗證
7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
7.5.2產(chǎn)品的清潔
7.5.3 安裝活動
7.5.4 服務(wù)活動
7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求
7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
7.5.7 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求
7.5.8 標識
7.5.9可追溯性
7.5.9.1 總則
7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項要求
7.5.10 顧客財產(chǎn)
7.5.11 產(chǎn)品防護
7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
8 測量、分析和改進
8.1 總則
8.2 監(jiān)視和測量
8.2.1 反饋
8.2.2 抱怨處理
8.2.3 報告監(jiān)管機構(gòu)
8.2.4 內(nèi)部審核
8.2.5過程的監(jiān)視和測量
8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
8.3 不合格品控制
8.3.1 總則
8.3.2交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施
8.3.3交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施
8.3.4 返工
8.4數(shù)據(jù)分析
8.5改進
8.5.1總則
8.5.2糾正措施
8.5.3預(yù)防措施

【講師介紹】

【講師介紹】
馮宇老師（質(zhì)量管理專家）
擁有20多年的知名港資企業(yè)、民營企業(yè)實踐管理經(jīng)驗，對企業(yè)的資源整合、團隊整合、流程整合與再造具有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟知汽車、制鞋、電子、化工等多種領(lǐng)域行業(yè)，通曉汽車、機械制造工藝設(shè)計相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量管理標準,熟悉汽車零件制造生產(chǎn)工藝及主要汽車零部件服役條件、技術(shù)標準要求及失效模式分析方法;
授課風格：能結(jié)合企業(yè)經(jīng)營范圍，產(chǎn)品生產(chǎn)控制特點，根據(jù)不同人員學歷、資歷層次，通過對比標準要求，結(jié)合典型案例，深度剖析生產(chǎn)質(zhì)量控制、失效模式分析活動過程中的管理瓶頸，提出切合實際的管理改善、控制方案，讓復雜問題簡單化，簡單問題深度化。使學員在學習中受益，達到在管理中增值運用的效果；

【培訓對象】

培訓對象】
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

更新時間：2024/11/25 9:49:19