【課程大綱】ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員培訓，支持線下/線下培訓
線下培訓兩天費用1800元/人，包含了課時費，午餐費，教材費，證書費。
線上培訓費用800元/人，包含了視頻教學，電子教材和證書，
詳情歡迎大家來電咨詢1?3?9?2?5?7?6?0?7?7?3
ISO13485:2016內審員培訓內容
新的國際標準ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（第3版）已經發布，第3版標準經技術性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本標準已將ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘誤內容整合進來. 附表A中概述了第3版標準與第2版之間的變化。
本標準規定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發或提供。本國際標準的要求也可被提供產品（比如原材料、配件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、分銷服務和維護服務）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標準的要求或按照合同要求遵守。
當然處理要達到這些目標以外我們對ISO13485的基礎知識也需要有一定的了解。需要了解的內容包括以下部分：
第一部分：基礎知識
1、ISO13485:2016標準頒布背景及新舊版主要變化點介紹。
2、七項管理原則（特別是以法規為關注焦點、醫療器械風險管理、持續安全有效原則的實施與應用）。
3、過程方法的理解與運用。
4、ISO13485 和ISO 9001的關系。
5、ISO13485和其他管理體系的兼容性。
第二部分：標準知識理解與重點
1 范圍
2 規范性引用文件
3 術語和定義
4 質量管理體系
4.1 總要求
4.1.5外包過程
4.1.6計算機軟件確認
4.2 文件要求
4.2.1 總則
4.2.2 質量手冊
4.2.3 醫療器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 記錄控制
5 管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 質量方針
5.4 策劃
5.5 職責、權限與溝通
5.6 管理評審
6 資源管理
6.1資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環境和污染控制
6.4.1工作環境
6.4.2 污染控制
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1與產品有關的要求的確定
7.2.2與產品有關的要求的評審
7.2.3 溝通
7.3設計和開發
7.3.1總則
7.3.2 設計和開發策劃
7.3.3 設計和開發輸入
7.3.4 設計和開發輸出
7.3.5 設計和開發評審
7.3.6 設計和開發驗證
7.3.7 設計和開發確認
7.3.8 設計和開發轉換
7.3.9 設計和開發更改的控制
7.3.10 設計和開發文件
7.4 采購
7.4.1采購過程
措施的記錄應予保持(見 4.2.5)。
7.4.2采購信息
7.4.3采購產品的驗證
7.5產品和服務提供
7.5.1生產和服務提供的控制
7.5.2產品的清潔
7.5.3 安裝活動
7.5.4 服務活動
7.5.5無菌醫療器械的專用要求
7.5.6生產和服務提供過程的確認
7.5.7 滅菌和無菌屏障系統的過程確認的專用要求
7.5.8 標識
7.5.9可追溯性
7.5.9.1 總則
7.5.9.2植入性醫療器械的專項要求
7.5.10 顧客財產
7.5.11 產品防護
7.6 監視和測量設備的控制
8 測量、分析和改進
8.1 總則
8.2 監視和測量
8.2.1 反饋
8.2.2 抱怨處理
8.2.3 報告監管機構
8.2.4 內部審核
8.2.5過程的監視和測量
8.2.6產品的監視和測量
8.3 不合格品控制
8.3.1 總則
8.3.2交付前不符合產品的響應措施
8.3.3交付后不符合產品的響應措施
8.3.4 返工
8.4數據分析
8.5改進
8.5.1總則
8.5.2糾正措施
8.5.3預防措施
【講師介紹】【講師介紹】
馮宇老師（質量管理專家）
擁有20多年的知名港資企業、民營企業實踐管理經驗，對企業的資源整合、團隊整合、流程整合與再造具有豐富的實戰經驗。熟知汽車、制鞋、電子、化工等多種領域行業，通曉汽車、機械制造工藝設計相關技術、質量管理標準,熟悉汽車零件制造生產工藝及主要汽車零部件服役條件、技術標準要求及失效模式分析方法;
授課風格：能結合企業經營范圍，產品生產控制特點，根據不同人員學歷、資歷層次，通過對比標準要求，結合典型案例，深度剖析生產質量控制、失效模式分析活動過程中的管理瓶頸，提出切合實際的管理改善、控制方案，讓復雜問題簡單化，簡單問題深度化。使學員在學習中受益，達到在管理中增值運用的效果；
【培訓對象】培訓對象】
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
更新時間：2024/11/18 9:35:34
