【課程大綱】ISO 13485體系是指符合ISO 13485標準的醫療器械質量管理體系。這個體系是為了確保醫療器械制造商和供應商在其業務過程中能夠滿足ISO 13485標準規定的要求而建立的。
ISO 13485標準是關于醫療器械質量管理體系的國際標準，它規定了一系列要求，以確保醫療器械組織能夠在設計、開發、生產、銷售、售后服務等方面提供符合法規要求和用戶期望的安全有效產品。該標準的要求涵蓋了質量管理體系的所有方面，包括管理責任、資源管理、產品實施、測量和改進等。
建立和實施ISO 13485體系可以幫助醫療器械組織達到以下目標：
提高產品質量和安全性：通過制定和遵循嚴格的質量管理流程，確保醫療器械的設計、生產和服務過程符合質量要求，以提供安全有效的產品。
符合法規要求：醫療器械行業受到嚴格的法規監管，符合ISO 13485標準可以幫助組織滿足相關法規和法律要求。
提高客戶滿意度：通過確保產品的質量和性能，滿足用戶的期望，從而提高客戶滿意度。
管理風險：通過有效的風險管理，降低醫療器械使用過程中的風險。
持續改進：通過持續監測和分析質量管理體系績效數據，不斷改進和優化業務流程。
ISO 13485體系的建立和實施通常需要經過認證過程，由第三方認證機構進行審核和認證。認證機構會評估組織是否符合ISO 13485標準的要求，并在合格后頒發ISO 13485認證證書。
請注意，雖然ISO 13485標準是醫療器械行業的通用標準，但不同國家或地區可能對該標準有一定的特定要求或補充規定。因此，在建立和實施ISO 13485體系時，組織應根據所在地區的法規和要求進行相應調整和遵循。
【講師介紹】【講師介紹】
馮宇老師（質量管理專家）
擁有20多年的知名港資企業、民營企業實踐管理經驗，對企業的資源整合、團隊整合、流程整合與再造具有豐富的實戰經驗。熟知汽車、制鞋、電子、化工等多種領域行業，通曉汽車、機械制造工藝設計相關技術、質量管理標準,熟悉汽車零件制造生產工藝及主要汽車零部件服役條件、技術標準要求及失效模式分析方法;
授課風格：能結合企業經營范圍，產品生產控制特點，根據不同人員學歷、資歷層次，通過對比標準要求，結合典型案例，深度剖析生產質量控制、失效模式分析活動過程中的管理瓶頸，提出切合實際的管理改善、控制方案，讓復雜問題簡單化，簡單問題深度化。使學員在學習中受益，達到在管理中增值運用的效果；
【培訓對象】【培訓對象】
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
更新時間：2024/10/29 9:48:55
