【課程大綱】龍巖醫療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業怎么獲取微生物檢驗員證書？
2020 版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
一、培訓對象：
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
二、培訓內容：
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳
講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
2 、細菌基礎知識
a. 產品細菌內毒素檢測實驗操作、結果查看與記錄；
b. 細菌內毒素實驗及干擾實驗講解；
c. 分析內毒素實驗結果；分析銅綠、大腸、金葡培養基平板實驗結
果；
d. 大腸金葡劃斜面實驗；觀察三種菌平板生長情況；
e. 革蘭氏染色實驗。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
三、無菌檢驗員相關：
反應器材的無菌操作： 熟悉在生物制藥和細胞培養等過程中的無菌操作要求，確保反應器材料不受污染。
原材料的無菌檢驗： 掌握對原材料的無菌性進行檢驗的方法，確保原材料的質量符合要求。
微生物污染的處理： 能夠判斷和處理微生物污染事件，及時采取應急措施，避免污染擴散。
工藝改進和優化： 在無菌檢驗中發現問題和不足時，能夠提出工藝改進和優化建議，提高生產過程中的無菌性。
風險控制與預防： 能夠識別無菌檢驗過程中的潛在風險，采取相應的風險控制措施，并預防無菌性問題的發生。
四、培訓收益
1. 掌握醫療器械無菌檢驗的核心知識和技能，能夠獨立進行無菌檢驗工作。
2. 熟悉國內外醫療器械無菌檢驗相關的標準、法規和質量要求，提高檢驗工作的準確性和規范性。
3. 獲得由權威機構頒發的醫療器械無菌檢驗員證書，為職業發展增添有力支持。
五、發證單位
本培訓結束后，學員將獲得由[權威機構名稱]頒發的醫療器械無菌檢驗員證書。該證書全國通用，是您從事醫療器械無菌檢驗工作的有力憑證。
【講師介紹】龍巖醫療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業怎么獲取微生物檢驗員證書？
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】龍巖醫療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業怎么獲取微生物檢驗員證書？
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/12 15:31:36
