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【課程大綱】

漳州醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書？

一、醫(yī)療器械無菌檢驗員介紹
醫(yī)療器械無菌檢驗員是專門負責(zé)醫(yī)療器械無菌性能檢測的專業(yè)人員。他們運用微生物學(xué)、生物化學(xué)、無菌技術(shù)等多學(xué)科知識，對醫(yī)療器械進行無菌檢驗，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障患者的使用安全。
二、培訓(xùn)對象
本培訓(xùn)面向?qū)︶t(yī)療器械無菌檢驗感興趣的人士，包括生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)生，從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等領(lǐng)域的從業(yè)人員，以及希望提高無菌檢驗技能的各界人士。

二、醫(yī)療器械無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容:

1、宣貫醫(yī)療器械新法規(guī)、行政規(guī)章；

2、無菌檢驗理論基礎(chǔ)：

微生物基礎(chǔ)知識 、無菌檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法、培養(yǎng)基的配制及高壓滅菌、菌種的

復(fù)蘇傳代和保存;

3、微生物限度檢驗實操培訓(xùn)：

培養(yǎng)基配制、滅菌鍋的適用、培養(yǎng)基接種、培養(yǎng)箱使用、菌種保藏、革蘭

氏染色、顯微鏡使用、超凈工作臺及生物安全柜使用。

。
三、醫(yī)療器械不合格品處理制度：
制度內(nèi)容的基本要求:
1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄
2.在進貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進行標(biāo)識。
3.庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識。
4.企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售

四、發(fā)證單位
本培訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)員將獲得由[權(quán)威機構(gòu)名稱]頒發(fā)的醫(yī)療器械無菌檢驗員證書。該證書全國通用，是您從事醫(yī)療器械無菌檢驗工作的有力憑證
五、培訓(xùn)需要提交的資料
1、申請表
2、身份證
3、畢業(yè)證
5、照片

【講師介紹】

漳州醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書？
1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

漳州醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書？
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2024/10/12 15:28:37