【課程大綱】哈密醫療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業怎么獲取微生物檢驗員證書？
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
批檢驗記錄 第五十條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和產品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
銷售與售后服務 第六十五條 由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，生產企業應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 不良事件監測、分析和改進 第七十八條 生產企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確定其持續的適宜性、充分性和有效性。
第一條 為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。 第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質量手冊）
第三條 企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。 產品情況+企業特點+法規標準（體系文件框架） 第四條 企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。 產品生命周期 動態管理 團隊協作
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
使用單位的倉儲管理：對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入體內的醫療器械，應當建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術時間、手術者、產品名稱、產品數量、規格型號、生產企業名稱、醫療器械生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、產品編號或生產批號、經營單位、經營許可證號、有效期限等必要的產品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。
醫療機構在用設備類醫療器械應建立檔案。檔案至少應包括設備臺帳、使用記錄、維護保養檢測記錄等。設備臺帳內容應包括：使用科室、設備名稱、生產廠家、供貨單位、規格型號、醫療器械生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫療設備應有專人員負責檢測、維修，制定定期維護、保養規程、制度并加以落實，做好記錄 。
消毒、滅菌
消毒（disinfection）：殺滅物體上病原微生物的方法，但不一定殺死細菌芽胞。
滅菌（sterilization）：殺滅物體上包括芽胞在內的所有病原性和非病原性微生物的方法。
防腐（antisepsis）：防止或抑制細菌生長繁殖的方法，細菌一般不死亡。
無菌（asepsis）：不含活菌的意思。防止微生物進入機體或物體的操作方法，稱為無菌操作或無菌技術。進行微生物實驗、外科手術及醫療技術操作等過程，均需進行嚴格的無菌操作。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
這是一個雙重硬件 保障的概念，既有 潔凈環境作保障， 又有先進生產技術 作保障。在產品形 成過程中 盡量減少 人為因素， 最大程 度地使產品不暴露 在操作環境中，盡 可能避免人與產品 的直接接觸。
對于需要在萬級下的局部百 級潔凈區內進行組裝或灌裝心臟內的器械，如：血管支架、
心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜 脈瘺管、 血管移植物、體內藥物釋放導
植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接 或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、 組裝、初包裝及其封口等，不低于 100 000 級 。
植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器 械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入 物、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等 。
與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮
器等 。
與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統輸入的器 械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，
如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性 使用靜脈輸液針、延長器、轉移器等 。
主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關 節、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內器械等 。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號
培養及觀察 上述含培養基的容器按規定的溫度培養 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養基，置30～35℃培養。 改良馬丁培養基，置23～28℃培養。 培養期間應逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養過程中，培養基出現渾濁，培養 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養液適量轉種至同種新鮮培養基中，細菌培養 2天、真菌培養 3天，觀察接種的同種新鮮培養基是否再出現渾濁；或取培養液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。
結果報告 陽性對照管應生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗無效。 若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經確證無菌生長，判供試品符合規定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規定，除非能充分證明試驗結果無效，即生長的微生物非供試品所含。當符合下列至少一個條件時方可判試驗結果無效： ⑴ 無菌檢查試驗所用的設備及環境的微生物監控結果不符合無菌檢查法的要求。 ⑵ 回顧無菌試驗過程，發現有可能引起微生物污染的因素。 ⑶ 供試品管中生長的微生物經鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和（或）無菌操作技術不當引起的。 試驗若經確認無效，應重試。重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規定；若有菌生長，判供試品不符合規定。
假陰性、假陽性結果 最小化假陽性的預防措施 1、實驗在一個有環境控制、有氣流控制的專門的房間中進行； 2、在整個實驗中使用無菌技術； 3、進入實驗區域的實驗器具、培養基應避免污染。樣品的外包裝在進入實驗區域前應消毒； 4、實驗臺表面消毒； 5、最小化操作手續； 6、控制和評估培養箱的環境； 7、最小化浮塵； 8、滅菌所有的設備、材料和用品。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
與人體損傷表面和粘膜接觸器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、組 裝、初包裝及其封口，不低于 300 000 級 。
與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械， 如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、 " 創可貼 " 等 。
與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、 無菌氣管插管、陰道內或消化道器械( 胃管、 乙狀結腸鏡、結腸鏡、胃鏡) 等，其特點是不 經穿刺或切開術進入體內的器械 。
無菌醫療器械的初包裝材料應當在多少級別的潔凈區內生產？
分兩種不同的情況，其要求也不相同。
無菌醫療器械初包裝的生產應高度重視，加強管理。國家正在制定這方面的產品標準。對于直接接觸藥 品不洗即用的藥品包裝材料容器， 國家局早已實行注冊管理制度，所
以我們建議無菌醫療器械生產企業向取得藥品包裝材料注冊證的廠家定購無菌醫療器械的初包裝
第七十九條 醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。 注冊環節的體系核查（注冊質量管理體系核查） 第八十條 國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。 規范附錄要求 第八十一條 企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。 要在質量手冊中體現
第八十二條 本規范下列用語的含義是： 驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。 確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。 關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。 特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
第八十三條 本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。 第八十四條 本規范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）同時廢止。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】哈密醫療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業怎么獲取微生物檢驗員證書？
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】哈密醫療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業怎么獲取微生物檢驗員證書？
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/11 8:45:27
