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【課程大綱】

呼倫貝爾盟微生物檢驗員怎么獲取？企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書？
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
一次性使用無菌注射器——定義

公稱容量 由制造廠標示的注射器容量。例如1 mL，5 mL。 刻度容量 當(dāng)活塞的基準線軸向移動一個或幾個給定的刻度間隔時，從注射器中排出的溫度為20℃±5℃的水的體積。

總刻度容量 從零刻度線到最遠刻度線之間的注射器容量。總刻度容量可以等于或大于公稱容量。 最大可用容量 當(dāng)活塞拉開至最遠端的功能位置時，注射器的容量。 基準線 活塞末端，用以確定與注射器任何刻度讀數(shù)相應(yīng)容量的環(huán)行線。

物理基本操作——滑動性能

原理 如右圖所示的力學(xué)測試儀用于移動注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時記錄施加的力和芯桿的運動。

裝置和溶液 力學(xué)測試儀：可測量和連續(xù)記錄力的大小，精度為全刻度的1%，能固定被測注射器。 水槽：與大氣相通，其中與被測注射器連接的導(dǎo)管內(nèi)徑為2.7 mm±0.1 mm。 溶液：水

身密合性 將注射器吸入公稱容量的水，用下表規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力，對芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。 在88 kPa負壓作用下保持60 s±5 s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。

一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
分離力 在規(guī)定的條件下裝配，然后在背離圓錐接頭裝配方向，施加25 N的軸向力，二者不得分離。

分離力的試驗方法 同漏液試驗的裝配方法進行裝配。 在背離裝置的方向上施加25 N的軸向力，其速率大約為10 N/s，保持10 s。

應(yīng)力開裂 在規(guī)定的條件下試驗，圓錐接頭不得有應(yīng)力開裂現(xiàn)象。 注意：用于圓錐接頭的材料在任何環(huán)境中使用時都應(yīng)具有抗應(yīng)力開裂的性能（例如接觸酒精時）。

應(yīng)力開裂的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標準接頭連接，標準接頭尺寸應(yīng)符合圖4或圖5的規(guī)定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。 除上述的通用設(shè)備，將已組裝的接頭在20℃ ±5 ℃下放置48 h。 對一次性使用無菌注射針，將已裝配的接頭在20 ℃ ±5 ℃下放置24 h。
培養(yǎng)基的貯藏
   商品化培養(yǎng)基應(yīng)根據(jù)使用說明書上的要求進行儲存。
   所采用的保藏和運輸條件應(yīng)使培養(yǎng)基最低限度失去水分并提供機械保護。

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫(yī)療器械培訓(xùn)計劃

1.供方必須具有工商部門核發(fā)的"營業(yè)執(zhí)照"，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2.采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

3.首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)

日期

供貨單位

數(shù)量

產(chǎn)品名稱

規(guī)格型號

生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號

營業(yè)執(zhí)照號

注冊證號

滅菌批號

產(chǎn)品效期

經(jīng)辦人簽字

負責(zé)人簽字

質(zhì)檢員簽字

二、醫(yī)療器械進貨檢驗制度

制度內(nèi)容的基本要求:

1.驗收人員必須嚴格依據(jù)有關(guān)標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。

2.查驗項目應(yīng)包括:

1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致;

2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標準的要求，是否完好;

3)標識是否清楚、完整;

4)進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標簽、中文說明書;

5)需特殊管理的產(chǎn)品:骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標準進行檢驗并記錄;一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序》執(zhí)行;

6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。

3.檢驗記錄內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。

4.檢驗記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)

購進日期

供貨單位

產(chǎn)品名稱

購進數(shù)量

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期

出產(chǎn)編號

檢驗項目及結(jié)果

檢驗人員

外觀

包裝

標識

其他

三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號無菌醫(yī)療器械實施細則
（一）主要內(nèi)容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
 適應(yīng)于所有醫(yī)療器械, 包括無菌醫(yī)療器械
v 專用要求 （x ）
 僅適應(yīng)于無菌醫(yī)療器械
v 生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）
v 工藝用水和工藝用氣
v 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施
v 滅菌及其確認或無菌加工
v 其他要求： 初包裝、動物源性材料、菌檢、
留樣等
貫串無菌醫(yī)療器械專用要求的
一條主線就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）無菌醫(yī)療器械實施細則
文本結(jié)構(gòu)
v 第一章 總則
v 第二章 管理職責(zé)
v 第三章 資源管理
 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施
 生產(chǎn)環(huán)境 ( 潔凈區(qū) ) 要求
 工藝用水和工藝用氣要求
v 第四章 文件與記錄
v 第五章 設(shè)計和開發(fā)
v 第六章 采購
v 動物源材料、初包裝要求
v 第七章 生產(chǎn)管理
 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程控制
 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求
 滅菌過程要求
 無菌加工
v 第八章 監(jiān)視和測量
v 菌檢 、 留樣
v 第九章 銷售和服務(wù)
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顧客投訴和不良事 件監(jiān)測
v 第十二章 分析和改進
v 第十三章 附則
 術(shù)語、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準、不涉及條款
3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
使用非標準規(guī)定的滅菌方法， 要分析和提供該滅菌方法是 否有科學(xué)依據(jù)，設(shè)備有無醫(yī) 療器械注冊證或相關(guān)允許上 市的證明，并對滅菌過程進 行了確認

在日常控 制中要執(zhí) 行對人員 培訓(xùn)、產(chǎn) 品和包裝 條件、滅 菌設(shè)備、 滅菌工藝 設(shè)定、常 規(guī)工藝控 制和產(chǎn)品 放行等要求.

滅菌是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的一個十 分重要的生產(chǎn)過程，企業(yè)必須高度重 視，嚴格控制。有條件的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建 立自己的滅菌手段；若委托滅菌，企 業(yè)仍然需要按照國家標準的規(guī)定對滅 菌過程進行確認。輻射滅菌，一般是 借用外領(lǐng)域的設(shè)施，不可能為醫(yī)療器 械所專用，是否適合某產(chǎn)品，一定要 確認。滅菌過程的確認可以和受受托 方一起進行，企業(yè)必須參入這項工作， 并對滅菌過程確認報告和/ 或記錄進行評審。

未滅菌和已滅菌產(chǎn)品必須嚴格分 開，適用時應(yīng) " 使用可區(qū)分已滅 菌處理物品和未經(jīng)滅菌處理物品 的系統(tǒng) " 。 生物指示應(yīng)符合國家相關(guān)管理部 門的規(guī)定（ 衛(wèi)生許可批件

醫(yī)療器械驗收管理制度

首先，醫(yī)療器械驗收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標明產(chǎn)品注冊證書編號，每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及注冊證書登記表的復(fù)印件

其次，驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ炇沼涗洃?yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。 驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進行處理。 驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員

【講師介紹】

呼倫貝爾盟醫(yī)療1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；



器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書？

【培訓(xùn)對象】

呼倫貝爾盟醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員怎么獲取？企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書？
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2024/10/10 16:10:01