【課程大綱】綏化生微物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
醫療器械效期產品管理制度
制度內容的基本要求:
1.效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。
2.對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。
3.效期產品出庫時，要遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號出庫的原則。
醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
出廠日期
滅菌批號
產品效期
復檢結果
數量
最終用戶
地址電話
聯系人
六、醫療器械銷售管理制度
制度內容的基本要求:
1.銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的"營業執照"，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。
2.銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。
3.銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。
4.銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5.企業應對產品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括:產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)
銷售日期
銷售對象
產品名稱
規格型號
銷售數量
生產單位
生產批號
滅菌批號
出廠編號
產品注冊證號
經辦人簽字
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
作程序
4.1當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。
4.2質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。
4.3在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。
4.4經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o
4.5通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并
退回尚未售出的產品。
4.6退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5.1《質量事故投訴記錄》
5.2(質量事故調查處理記錄)
注:查看本文相關詳情請搜索進入安徽人事資料網然后站內搜索醫療器械員工培訓表。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫療器械質量事故處理
控制程序
1目的
確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。
2適用范圍
適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。
3職責
3.1質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。
3.2銷售部門負責質量事故處理的配合工作。
4工作程序
4.1當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。
4.2質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。
4.3在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。
4.4經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o
4.5通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并
退回尚未售出的產品。
4.6退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5.1《質量事故投訴記錄》
5.2(質量事故調查處理記錄)
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。 《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（2015年第14號） 適用第二、第三類醫療器械。不適用于體外診斷試劑。 三種方式： 1.列入免于進行臨床試驗目錄的 2.通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價的 3.臨床試驗
第三十七條 企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。 設計更改記錄（合規性和變更后風險）、變更注冊 第三十八條 企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。 風險管理文檔
第三十九條 企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。 采購程序 進貨檢驗規則 符合法規或標準要求 （粒料、過濾膜、熔斷器） 第四十條 企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 物料分類規定、目錄 物料+供方
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》 第二十一條 醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。
醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
（1）從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明：加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明：加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；銷售人員的身份證。
第二十二條 醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。
醫療機構不得重復使用無菌器械。 第二十三條 醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。
經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。
第二十六條 醫療機構不得有下列行為：
（1） 從非法渠道購進無菌器械；
（2） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；
（3） 使用過期、已淘汰無菌器械；
（4） 使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。
化學消毒法
化學藥物根據其抑菌或殺死微生物的效應分為殺菌劑、消毒劑、防腐劑三類。
1.凡殺死一切微生物及其孢子的藥劑稱殺菌劑；
2.只殺死感染性病原微生物的藥劑稱消毒劑；
3. 只能抑制微生物生長和繁殖的藥劑稱為防腐劑。
但三者界限往往難以區分�；瘜W藥劑的效應與藥劑濃度、處理時間長短和菌的敏感性均有關系，主要仍取決于藥劑濃度。大多數殺菌劑在低濃度下只起抑菌作用或消毒作用。它們的殺菌或抑菌原理基本相同。實驗室中常用的化學殺菌劑和消毒劑列于下表 。
管理職責 （通用要求）
v 建立相應的組織機構；
v 用文件明確職責和權限；
v 生產管理部門和質量管理部門負責人
不可兼任。
v 確定 管理者代表
《 管理手冊 》 中要有組織 機構圖和職 責與權限的 規定在管理層中，能 直接與最高管理 者溝通 。有文件規定，有可檢查的 記錄，證明達到了崗位規 定的要求；沒有達到要求 的，通過采取培訓等措施 達到文件規定要求。企業應保存教育培訓的記錄: 包括所
用的教材或課件、培訓老師的相關 信息、考試題和試卷 通過培訓和教育，使得大家建立起潔凈、 無菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念 和意識。 對經過培訓和教育建立不起良好習慣的人 不宜在潔凈區內從事直接接觸產品的工作。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】綏化生微物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】綏化生微物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/8 16:01:17
