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【課程大綱】

佳木斯微生物檢驗(yàn)員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗(yàn)員證書(shū)?
2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。
第七十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。 注冊(cè)環(huán)節(jié)的體系核查（注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查）   第八十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類(lèi)別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。 規(guī)范附錄要求   第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。 要在質(zhì)量手冊(cè)中體現(xiàn)

第八十二條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：  驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。  確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。  關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。  特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。

第八十三條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。 第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）同時(shí)廢止。

一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； ●其使用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； ●對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； ●對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ●妊娠控制等預(yù)期目的。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理：   ●第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。  ●第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 ●第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

產(chǎn)品分類(lèi)舉例


第一類(lèi)：紗布、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、X射線觀 察裝置等； 第二類(lèi)：無(wú)菌止血紗布、導(dǎo)尿管、X射線檢查 床等； 第三類(lèi)：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血 袋、鈷－60治療機(jī)等。

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
使用單位的醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題

使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問(wèn)題

問(wèn) 題 一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員認(rèn)識(shí)不到位，存在重藥品輕器械思想，對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識(shí)了解不全面，尤其是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)在認(rèn)識(shí)和理解上不準(zhǔn)確。

問(wèn) 題 二：重復(fù)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的行為時(shí)有發(fā)生。這種行為給人民群眾的健康帶來(lái)了隱患。

問(wèn) 題 三 ：有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道混亂，使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。主要存在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械無(wú)記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質(zhì)，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互代購(gòu)，甚至從私人手中采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證或無(wú)合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無(wú)菌器械。我們?cè)谌粘５谋O(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變?cè)灬t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生

問(wèn) 題 四：銷(xiāo)毀制度不健全。有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個(gè)體診所對(duì)使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械在沒(méi)有毀形、消毒的情況下簡(jiǎn)單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械囤積起來(lái)，當(dāng)作廢品賣(mài)，這種情況就有可能造成使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所普遍沒(méi)有建立銷(xiāo)毀記錄。

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
報(bào)名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號(hào)）
無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

一、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介

v 二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)

v 三、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

v 四、無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)

v 五、 《療器械實(shí)施細(xì)則 》 簡(jiǎn)介

無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介

v （一）相關(guān)術(shù)語(yǔ)

v （二） 無(wú)菌醫(yī)療器械 分類(lèi)

v （三）無(wú)菌醫(yī)療器械的基本要求

一）相關(guān)術(shù)語(yǔ)

v 消毒： 是指殺滅病原微生物

或有害微生物，將其數(shù)量減

少到無(wú)害化程度。

v 滅菌： 用以使產(chǎn)品無(wú)存活微

生物的 確認(rèn)過(guò) 的 過(guò)程 。

v 無(wú)菌 ：無(wú)存活微生物的 狀態(tài) 

無(wú)菌加工 ：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）

裝置的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備

和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可

接受水平 。

v 初包裝 ：與產(chǎn)品 直接接觸 的包裝材料。 有兩種情況：一種是直接接

觸產(chǎn)品，且與使用表面接觸；

另一種是直接接觸產(chǎn)品，但

并不與使用表面接觸，只是

與產(chǎn)品的非使用表面接觸。

YY0567.1 的接受準(zhǔn)則是在不

少于3 000 個(gè)單元的培養(yǎng)基

模擬灌裝中污染率應(yīng)不超過(guò)

0.1 ％，置信水平為95 ％。

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn) 
同耐熱試驗(yàn)一樣，耐寒試驗(yàn)也是膏霜、乳液和液狀等類(lèi)產(chǎn)品的重要的穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目。

同樣，因?yàn)楦黝?lèi)化妝品的外觀形態(tài)各不相同，所以各類(lèi)產(chǎn)品的耐寒要求和試驗(yàn)操作方法略有不同。但試驗(yàn)的基本原理相近，即：先將電冰箱調(diào)節(jié)到（-5 ~ -15）℃±1 ℃，然后取兩份樣品，將其中一份置于電冰箱內(nèi)保持24 h后，取出，恢復(fù)室溫后與另一份樣品進(jìn)行比較，觀察其是否有變稀、變色、分層及硬度變化等現(xiàn)象，以判斷產(chǎn)品的耐寒性能。


一、醫(yī)療器械的專(zhuān)用性 醫(yī)療器械承擔(dān)著獨(dú)特的功能。由于診斷的精確性、疾病處理的無(wú)菌化要求、衛(wèi)生要求、病人護(hù)理的要求等，使得醫(yī)療器械有著區(qū)別于其他產(chǎn)品的專(zhuān)門(mén)特性，這就決定了醫(yī)療器械只能是應(yīng)用在醫(yī)療用途方面，醫(yī)療器械的需求對(duì)象只能是醫(yī)療單位和有醫(yī)療需求的家庭等。 醫(yī)療器械的專(zhuān)用性突出的特點(diǎn)在于：絕大部分器械的針對(duì)性很強(qiáng)，混合性使用的危險(xiǎn)性高，生產(chǎn)使用安全要求高。比如診斷、手術(shù)、治療、化驗(yàn)、監(jiān)護(hù)、試驗(yàn)設(shè)備、人體器官等不同的醫(yī)療器械使用就是專(zhuān)事專(zhuān)用。

二 、 產(chǎn)品范圍廣闊 醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè),介入門(mén)檻較高。醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性大,因而種類(lèi)也非常繁多,在行業(yè)統(tǒng)計(jì)上一般分為手術(shù)器械制造業(yè)、醫(yī)療儀器設(shè)備制造業(yè)、診斷用品制造業(yè)、醫(yī)用材料和醫(yī)療用品制造業(yè)及假肢、矯形器制造業(yè)五個(gè)子行業(yè)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設(shè)備，也有低價(jià)值用品。不同的子行業(yè),其技術(shù)水平、盈利能力都不盡相同,以CT、MRI、B超等為代表的醫(yī)療儀器、設(shè)備制造業(yè)的毛利率在30%以上,屬于醫(yī)療器械行業(yè)的高端產(chǎn)品。由于醫(yī)療儀器、設(shè)備的制造科技含量高,生產(chǎn)工藝相對(duì)復(fù)雜,這類(lèi)產(chǎn)品對(duì)研發(fā)能力要求較高,這一市場(chǎng)目前大多為進(jìn)口產(chǎn)品或合資企業(yè)的產(chǎn)品所占領(lǐng)。

三、使用者的局限性 醫(yī)療器械的用途為診斷、手術(shù)、治療、化驗(yàn)、監(jiān)護(hù)、試驗(yàn)設(shè)備、人體器官功能替代等等，這些作用的對(duì)象大多數(shù)為醫(yī)療單位和醫(yī)療教學(xué)與科研單位，因此其使用者的主體，也使這些單位。 另外，由于醫(yī)療知識(shí)的普及，個(gè)人診斷與護(hù)理產(chǎn)品與技術(shù)的成熟，大眾對(duì)于一些基礎(chǔ)性的醫(yī)療設(shè)備，已經(jīng)具有了使用的能力，從而產(chǎn)生了保健醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)需求。但是醫(yī)療器械功能的專(zhuān)業(yè)性，決定了醫(yī)療器械最主要的市場(chǎng)，仍然為醫(yī)療單位。

重點(diǎn)產(chǎn)品管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品制訂有針對(duì)性的索證規(guī)范，向銷(xiāo)售人員索取身份證、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員登記表等復(fù)印件并驗(yàn)明原件，以確認(rèn)銷(xiāo)售人員身份及銷(xiāo)售權(quán)限與范圍。

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單

一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無(wú)菌注射器； 2、一次性使用輸液器； 3、一次性使用輸血器； 4、一次性使用滴定管式輸液器； 5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無(wú)菌注射針； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用輸液器； 11、其它形式一次性使用注射器。

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單

二、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體； 2、金屬接骨、矯形釘； 3、金屬直型、異形接骨板； 4、金屬矯形用棒； 5、髓內(nèi)針、骨針； 6、脊柱內(nèi)固定器材； 7、骨修復(fù)材料（I，II）號(hào)。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼內(nèi)填充材料（注：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉）； 4、骨科填充材料。

2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員

【講師介紹】

佳木斯微生物檢驗(yàn)員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗(yàn)員證書(shū)?
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

佳木斯微生物檢驗(yàn)員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗(yàn)員證書(shū)?
Ⅱ 、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/10/8 15:53:51