【課程大綱】雞西微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
物理基本操作——滴斗與滴管
滴斗與滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗應可以連續觀察液滴。液體應經過一插人滴斗的滴管進人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應不小于40mm，或滴管和藥液過濾器間的距離應不小于20mm。滴斗壁與滴管終端的距離應不小于5 mm。在(23 ± 2) ℃ 、流速為(50 ± 10)滴/min的條件下，滴管滴出20或60滴蒸餾水應為(1 ± 0. 1)mL [(1 ± 0.1) g]。 滴 斗 應 有助于液體充注過程。
、物理基本操作——輸液流速
培養基的制備
培養基是指以液體、半固體或固體形式，包含天然或合成成分，用于促進微生物的繁殖或保持其活力的物質組成。由于各類微生物對營養的要求不同，培養目的和檢測需要不同，因而培養基的種類很多。我們可根據某種標準，將種類繁多的培養基劃分為若干類型。
設備
實驗室應配備與檢驗能力和工作量相適應的儀器設備，其種類和型號、測量范圍和準確度等應滿足檢驗的要求，設備的安裝和布局應便于操作，易于維護、清潔和校準。
輸液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 對于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，10min內輸出氯化鈉溶液〔質量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應不少于1000 mL。 對于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，40min內輸出氯化鈉溶液〔質量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應不少于1000 mL。
物理基本操作——注射件
注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件 如有自密封性注射件時，按第A.6章試驗時，水泄漏應不超過一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。
注射件試驗（此項目可與泄漏試驗同時進行） 使注射件水平、不受力放置，向輸液器中充人水，避免夾雜氣泡，通人高于大氣壓強50 kPa的壓力，用符合GB 15811-2001、外徑為0.8 mm的注射針頭穿刺注射件的穿刺區域。插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1 min內有無任何泄漏。如果有其他設計形式的注射件，試驗則宜按照制造商提供的說明穿刺注射件。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫療器械不合格品處理制度
制度內容的基本要求:
1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。
2.在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。
3.庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。
4.企業應對不合格品進行原因分析，并依據分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5.不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)
日期:年月日
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
不合格原因
處理意見
處理結果
企業負責人意見
企業負責人簽字
備注
十、培訓制度
制度內容的基本要求:
1.企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。
2.培訓應按計劃進行。計劃內容應包括:培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。
3.應以適當方式對培訓結果進行訐估。并保持記錄。
培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)
培訓時間
培訓地點
培訓內容
參見人員
考試結果
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
1.供方必須具有工商部門核發的"營業執照"，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
2.采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
3.首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。
醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
供貨單位
數量
產品名稱
規格型號
生產/經營許可證號
營業執照號
注冊證號
滅菌批號
產品效期
經辦人簽字
負責人簽字
質檢員簽字
醫療器械進貨檢驗制度
制度內容的基本要求:
1.驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。
2.查驗項目應包括:
1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致;
2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好;
3)標識是否清楚、完整;
4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書;
5)需特殊管理的產品:骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗并記錄;一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控制程序》執行;
6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。
3.檢驗記錄內容包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。
4.檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。
醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)
購進日期
供貨單位
產品名稱
購進數量
規格型號
生產日期
出產編號
檢驗項目及結果
檢驗人員
外觀
包裝
標識
其他
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
其他實驗材料 剪刀、鑷子 濾器、微孔濾膜 量筒 培養器
以上材料可以采用干熱滅菌（只限于剪刀、鑷子，滅菌時將剪刀和鑷子裝入專用滅菌器具內）或濕熱滅菌。干熱滅菌為160℃ 2小時，或置壓力蒸汽滅菌器內121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用。
培養基的適用性檢查 無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基等應符合培養基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時進行。 無菌性檢查：每批培養基隨機取不少于 5 支（瓶），培養 14 天，應無菌生長。
靈敏度檢查 菌種：培養基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數不得超過 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），試驗用菌種應采用適宜的菌種保存技術進行保存，以保證試驗菌株的生物學特性。 金黃色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢桿菌（ Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉( Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
與人體損傷表面和粘膜接觸器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、組 裝、初包裝及其封口，不低于 300 000 級 。
與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械， 如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、 " 創可貼 " 等 。
與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、 無菌氣管插管、陰道內或消化道器械( 胃管、 乙狀結腸鏡、結腸鏡、胃鏡) 等，其特點是不 經穿刺或切開術進入體內的器械 。
無菌醫療器械的初包裝材料應當在多少級別的潔凈區內生產？
分兩種不同的情況，其要求也不相同。
無菌醫療器械初包裝的生產應高度重視，加強管理。國家正在制定這方面的產品標準。對于直接接觸藥 品不洗即用的藥品包裝材料容器， 國家局早已實行注冊管理制度，所
以我們建議無菌醫療器械生產企業向取得藥品包裝材料注冊證的廠家定購無菌醫療器械的初包裝
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——耐腐蝕性
要求 按下述試驗方法試驗時，針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。
原理 將針管的部分在氯化鈉溶液中浸泡規定時間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用目力觀察腐蝕痕跡。 儀器和試劑 用符合GB 6682-1992標準中3級水要求的蒸餾水或去離子水。配置c（NaCl）=0.5 mol/L（分析純試劑）溶液。 選擇合適的實驗室用硼硅酸鹽玻璃器皿。
試驗程序 將一支針管放入盛有23 ℃±2 ℃的氯化鈉溶液的玻璃器皿中，使針管的一半長度侵入溶液中。并保持溶液和針管在23 ℃±2 ℃放置7 h ±5 min。取出針管用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥，用正常視力或矯正視力對浸泡和未浸泡部位觀察比較，有否浸泡而導致的腐蝕痕跡。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】雞西微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】雞西微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/7 21:00:38
