【課程大綱】六盤水微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
物理基本操作——滴斗與滴管
滴斗與滴管（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 滴斗應可以連續觀察液滴。液體應經過一插人滴斗的滴管進人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應不小于40mm，或滴管和藥液過濾器間的距離應不小于20mm。滴斗壁與滴管終端的距離應不小于5 mm。在(23 ± 2) ℃ 、流速為(50 ± 10)滴/min的條件下，滴管滴出20或60滴蒸餾水應為(1 ± 0. 1)mL [(1 ± 0.1) g]。 滴 斗 應 有助于液體充注過程。
、物理基本操作——輸液流速
輸液流速（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY 0286-1996） 對于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，10min內輸出氯化鈉溶液〔質量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應不少于1000 mL。 對于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1m 靜壓頭下，40min內輸出氯化鈉溶液〔質量濃度為ρ(NaCl) = 9 g/L〕應不少于1000 mL。
物理基本操作——注射件
注射件（GB 8368-2005、GB 8369-2005） 注射件 如有自密封性注射件時，按第A.6章試驗時，水泄漏應不超過一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。
注射件試驗（此項目可與泄漏試驗同時進行） 使注射件水平、不受力放置，向輸液器中充人水，避免夾雜氣泡，通人高于大氣壓強50 kPa的壓力，用符合GB 15811-2001、外徑為0.8 mm的注射針頭穿刺注射件的穿刺區域。插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1 min內有無任何泄漏。如果有其他設計形式的注射件，試驗則宜按照制造商提供的說明穿刺注射件。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
1.《醫療器械監督管理條例》 -中華人民共和國國務院令第650號 2014年6月1日起施行。
2、《醫療器械說明書和標簽管理規定》 -國家食品藥品監督管理總局令第6號
3.《醫療器械經營監督管理辦法》 -國家食品藥品監督管理總局令第8號 2014年10月1日起施行。
4.《醫療器械經營質量管理規范》 -國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號 2014年12月12日施行。
5.《沈陽市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定標準》 -(沈食藥監發[2015]161號)
6.《醫療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛生部令第82號發布， 自2011年7月1日起施行）
7.《醫療器械分類規則》（現執行的是2000版，新的總局令第15號于2015年7月14日發布，2016年1月1日施行）
8.《醫療器械標準管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監督管理局令第31號發布；自2002年5月1日起施行）
9. 《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》 （2000年10月13日國家藥品監督管理局令第24號發布，2000年10月13日起施行）
10. 《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》（2007年6月18日國家質量監督檢驗檢疫總局令第95號公布，自2007年12月1日起施行）
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
第二十四條 企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。 質量手冊應當對質量管理體系作出規定。 程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。 技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
第二十五條 企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄； （二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態； （三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。 受控文件清單 電子文檔管理
第二十六條 企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+證據
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
批檢驗記錄 第五十條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和產品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
銷售與售后服務 第六十五條 由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，生產企業應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 不良事件監測、分析和改進 第七十八條 生產企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確定其持續的適宜性、充分性和有效性。
第一條 為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。 第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質量手冊）
第三條 企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。 產品情況+企業特點+法規標準（體系文件框架） 第四條 企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。 產品生命周期 動態管理 團隊協作
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
4.1pH測試
4.1.1設備的操作
4.1.1.1接通并打開電源，使儀器預熱10分鐘。
4.1.1.2儀器的校準
4.1.1.2.1每天在使用之前用pH標準緩沖溶液進行校準。
4.1.1.2.2標準緩沖溶液配制方法：將購買的pH（4. 7. 9）標準試劑緩沖劑剪開，將內部粉末倒入清洗干凈的50ml燒杯，加無CO2蒸餾水溶解后轉入250ml容量瓶內，以少量無CO2蒸餾水沖洗塑料袋內壁，洗出液并入到容量瓶中，稀釋到刻度并搖勻備用。
4.1.1.2.3配制成的緩沖液的pH值為：鄰苯二甲酸氫鉀緩沖液的pH=4.00（25℃），混合磷酸鹽緩沖液的pH=6.86（25℃），四硼酸鈉緩沖液的pH=9.18（25℃）。
第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。 產品特性（電、氣、水、空間、照明、工作服）-證據 規范特殊要求（無菌、植入、體外） 第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。 文件規定→符合規定→效果評價 維修維護記錄是否符合規定？（時間、內容、項目）
第十六條 生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。 觀察現場+規范特殊要求 第十七條 倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。 產品特性 材料特性 分區存放標識（有無、清晰度）
第十八條 企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。 檢驗規范對檢驗環境和設備的要求 原材料、中間品、成品（結合產品技術要求） 檢驗設備是否齊全 精度和范圍符合檢驗規范 檢驗環境和設施
第十九條 企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。 設備臺賬 設備檔案 設備產能、參數、精度、狀態 設備作業指導書
常用無菌醫療器械性能要求
整形材料
v 有良好的生物相容性；
v 有一定的柔軟性并保持一定強度；
v 容易加工成所要求的復雜形狀；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶劑，并有一定的耐熱和耐寒性；
v 易染色；
v 質輕并易于清洗。一次性使用輸液、輸血、注射器具
v 材料要求及標準
GB15593 《 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 》
YY0242 《 醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用 料 》
YY114 《 醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料 》
v 產品技術要求及標準
此類產品 基本由醫 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 標準的、 好的原料 是此類產
品質量的 基本保證
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】六盤水微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】六盤水微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/7 20:28:17
