【課程大綱】巴中微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
關于醫療器械標準，我們可以劃分為兩類，一類 是檢驗標準，包括產品標準和試驗方法標準，另 一類是管理標準，像YY0287 （ISO13485 ）體系、 YY/T0316 （ISO14791 ）風險分析、YY0279 （ISO14155 ）臨床調查等，這些標準的特點是：1. 器械生產行為 。2. 具有很廣泛覆蓋面和 適用性。3. 很少有量化指標。多是根據企業是否按 去做，來判定是 " 符合 " 還是 " 不符合 " 。 4. 性。是全世界醫療器械范圍內的生產、管理 專家的集體智慧與經驗的總結。5. 國際性。大部是 由ISO 標準轉化而來。 因此這類標準與行政法規有良好的相容關系。有 些行政法規是在借鑒這些標準的基礎上建立起來 ，有些標準則是為了配合現行法規的要求而制 定的。也可以這么說，這些標準就為本 《 規范 》 的實施提供了指南。
一次性輸液器——概念
簡介
一種主要用于靜脈輸液的經過無菌處理的、建立 靜脈與藥液之間通道的常見的一次性的醫療耗材
。
v 工作原理
在大氣壓力作用下，瓶內液體流入較細的輸液軟 管形成水柱，當水柱壓力大于靜脈壓時，瓶內的 流入靜脈。
采樣工具
采樣工具要達到無菌的要求。對采樣工具和一些試劑材料應提前準備、滅菌。
1）開啟容器的工具：剪刀、刀子、開罐器、鉗子等。雙層紙包裹滅菌（121 ℃ ，15min），干燥潔凈的環境中保存2個月。
2）樣品采集工具：滅菌的鏟子、勺子、取樣器、鑷子、鋸子、刀子、剪子、壓舌板、木（電）鉆、打孔器、金屬試管和試子等。
3）取樣容器：滅菌的廣口瓶或細口瓶，聚乙烯袋（瓶）、金屬試管或類似的密封金屬容器。最好不使用玻璃容器，運輸中易碎。
4）溫度計：-20 ℃ ~100 ℃ ，溫度間隔1 ℃。最好使用金屬或電子溫度計。使用前在70%~75%乙醇溶液或次氯酸鈉（濃度不小于100mg/L）中浸泡消毒（不小于30s）。
二、一次性輸液器——概念
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； ●其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； ●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； ●對解剖或者生理過程的研究、替代、調節； ●妊娠控制等預期目的。
國家對醫療器械進行分類管理： ●第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 ●第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 ●第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
產品分類舉例
第一類：紗布、基礎外科手術器械、X射線觀 察裝置等； 第二類：無菌止血紗布、導尿管、X射線檢查 床等； 第三類：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血 袋、鈷－60治療機等。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
實驗設備 過濾裝置（無油真空泵、濾杯、濾頭、濾瓶、微孔濾膜、夾子） 電子天平 壓力蒸汽滅菌器 電熱鼓風干燥箱 恒溫培養箱 集菌儀
供試品的準備 操作前，用適宜的消毒液對供試品容器表面進行徹底消毒，如果供試品容器內有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內導入無菌空氣，再按無菌操作起開容器取出內容物。
供試品的準備 操作前，用適宜的消毒液對供試品容器表面進行徹底消毒，如果供試品容器內有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內導入無菌空氣，再按無菌操作起開容器取出內容物。
檢查法——薄膜過濾法 將供試液混勻，過濾。如供試品具有抑菌作用或含防腐劑，須用適量的沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數不得少于三次。優先采用封閉式薄膜過濾器（集菌器），也可使用開放式薄膜過濾器。濾膜孔經不大于0.45μｍ。濾器和濾膜使用前應采用適宜的方法滅菌，或直接采用無菌集菌器。
如采用封閉式薄膜過濾器，取一副三聯式集菌器，將供試液通過集菌儀過濾，使通過每只培養管的量基本均勻。然后通過集菌儀一只加120ml改良馬丁培養基，另兩只分別加入120ml硫乙醇酸鹽培養基（其中一只做陽性對照，內加金黃色葡萄球菌液1ml）。另取一副二聯集菌器，用同批的沖洗液或浸提介質120ml通過集菌儀過濾（每只約50ml），同法一只加硫乙醇酸鹽培養基120ml，另一只加改良馬丁培養基120ml分別作陰性對照。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
1. 概述：
無菌檢查法是為了檢查藥典要求無菌的醫療器械產品是否無菌而建立的檢查法， 是作為批準無菌產品放行的檢驗或監督部門對無菌產品質量監督中的一個重要項目。它是根據用于實驗的培養基中是否有微生物生長來判定樣品的無菌性 ， 液體培養基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染。基于微生物污染的不均勻性，使無菌檢查法結果的可信度受許多因素制約， 如抑菌因素、檢查法、檢驗量、檢查用的培養基質量、操作環境、無菌技術等。檢驗方法的驗證是現代質量保證體系中關系到質控技術、方法、手段的科學性、準確性的重要組成部分 ，是保證檢驗結果的公正、 科學、準確的基礎。
2. 驗證目的：
驗證所采用的方法和條件是否適合于供試品的無菌檢查。即確認供試品在該檢驗量、該檢驗條件下無抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不計。
3. 驗證范圍：
適用于創可貼無菌檢查法的驗證。
4.驗證人員及職責
姓名 職務 職責
劉傳杰 經理 負責驗證方案的批準實施、驗證報告的批準
周德標 QC 驗證方案、驗證報告的起草并負責驗證過程中現場的監控及取樣
張思東 QC 負責按制訂無菌檢驗規程實施檢驗和驗證實驗
5. 文件準備和培訓
檢查驗證所需的各類文件資料，應齊全；相關的文件草案是否已具備。
文件編碼 文件名稱 存放部門
HY-QC-012 無菌檢驗操作規程 品管部
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
培養及觀察 上述含培養基的容器按規定的溫度培養 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養基，置30～35℃培養。 改良馬丁培養基，置23～28℃培養。 培養期間應逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養過程中，培養基出現渾濁，培養 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養液適量轉種至同種新鮮培養基中，細菌培養 2天、真菌培養 3天，觀察接種的同種新鮮培養基是否再出現渾濁；或取培養液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。
結果報告 陽性對照管應生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗無效。 若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經確證無菌生長，判供試品符合規定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規定，除非能充分證明試驗結果無效，即生長的微生物非供試品所含。當符合下列至少一個條件時方可判試驗結果無效： ⑴ 無菌檢查試驗所用的設備及環境的微生物監控結果不符合無菌檢查法的要求。 ⑵ 回顧無菌試驗過程，發現有可能引起微生物污染的因素。 ⑶ 供試品管中生長的微生物經鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和（或）無菌操作技術不當引起的。 試驗若經確認無效，應重試。重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規定；若有菌生長，判供試品不符合規定。
假陰性、假陽性結果 最小化假陽性的預防措施 1、實驗在一個有環境控制、有氣流控制的專門的房間中進行； 2、在整個實驗中使用無菌技術； 3、進入實驗區域的實驗器具、培養基應避免污染。樣品的外包裝在進入實驗區域前應消毒； 4、實驗臺表面消毒； 5、最小化操作手續； 6、控制和評估培養箱的環境； 7、最小化浮塵； 8、滅菌所有的設備、材料和用品。
醫療器械分類判定的依據
一、醫療器械結構特征 醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無源醫療器械。 二、醫療器械使用形式 根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中： 1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。
【講師介紹】巴中微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】巴中微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/7 20:15:34
