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【課程大綱】

雅安微生物檢驗(yàn)員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗(yàn)員證書?
2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
使用單位監(jiān)管出現(xiàn)缺陷的原因


一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
第三十六條 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號(hào)） 適用第二、第三類醫(yī)療器械。不適用于體外診斷試劑。 三種方式： 1.列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀?#160;2.通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的 3.臨床試驗(yàn)

第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。   當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 設(shè)計(jì)更改記錄（合規(guī)性和變更后風(fēng)險(xiǎn)）、變更注冊(cè)   第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 采購(gòu)程序 進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)則 符合法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求 （粒料、過(guò)濾膜、熔斷器）   第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。 物料分類規(guī)定、目錄 物料+供方

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。
2.對(duì)效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過(guò)期失效。
3.效期產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要遵循"先進(jìn)先出"、"近期先出"和按批號(hào)出庫(kù)的原則。
醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
注冊(cè)證號(hào)
規(guī)格型號(hào)
出廠編號(hào)
出廠日期
滅菌批號(hào)
產(chǎn)品效期
復(fù)檢結(jié)果
數(shù)量
最終用戶
地址電話
聯(lián)系人
六、醫(yī)療器械銷售管理制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的"營(yíng)業(yè)執(zhí)照"，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(銷售對(duì)象為個(gè)人的除外)。
2.銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。
3.銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。
4.銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5.企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。
醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)
銷售日期
銷售對(duì)象
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號(hào)
銷售數(shù)量
生產(chǎn)單位
生產(chǎn)批號(hào)
滅菌批號(hào)
出廠編號(hào)
產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)
經(jīng)辦人簽字
三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
報(bào)名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號(hào)）
離心試驗(yàn)

    離心試驗(yàn)是檢驗(yàn)乳液類化妝品貨架壽命的試驗(yàn)，是加速分離試驗(yàn)的必要檢驗(yàn)法，如洗面奶、潤(rùn)膚乳液、染發(fā)乳液等均需作離心試驗(yàn)。其方法是：將樣品置于離心機(jī)中，以（2000~4000）r/min的轉(zhuǎn)速試驗(yàn)30 min后，觀察產(chǎn)品的分離、分層狀況。

色澤穩(wěn)定性試驗(yàn)

色澤穩(wěn)定性試驗(yàn)是檢驗(yàn)有顏色化妝品色澤是否穩(wěn)定的試驗(yàn)。由于各類化妝品的組成、性狀等各不相同，所以其檢驗(yàn)方法也各不相同。如發(fā)乳的色澤穩(wěn)定性試驗(yàn)采用紫外線照射法，香水、花露水的色澤穩(wěn)定性試驗(yàn)采用干燥箱加熱法。

1.醫(yī)療器械定義:

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)可貼，中藥外用貼敷類

對(duì)于產(chǎn)品中醫(yī)療器械起主要作用，藥品起輔助作用的（如帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)等。）

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

風(fēng)險(xiǎn)程度底，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》

具有中度風(fēng)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械 險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械


3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——熒光物

儀器與用具 365nm的紫外光燈。 試驗(yàn)方法 取醫(yī)用脫脂棉（注意不要與其它有熒光的物質(zhì)接觸），鋪成5mm厚的薄層，于暗室中置于365nm的紫外光燈下檢視，只允許有微棕紫色熒光和少數(shù)黃色顆粒，除少數(shù)分離的纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光，判定該項(xiàng)合格；反之判定不合格。

YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——干燥失重

儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、烘箱。 試驗(yàn)方法 取樣品2g，精密稱重，在105℃烘箱內(nèi)干燥至恒重。

按以下公式進(jìn)行計(jì)算： X=( W1-W2 )/W1 ×100% 式中：X—樣品的干燥失重（減失質(zhì)量的百分比），%； W1—稱取樣品的質(zhì)量，g； W2—樣品干燥恒重后的質(zhì)量，g。 平行做兩份，結(jié)果取平均值。減失質(zhì)量不大于8.0%，判定該項(xiàng)合格；反之判定不合格。

作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國(guó)藥監(jiān)械[2001]575號(hào)《關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無(wú)論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批。

含藥醫(yī)療器械的管理

一、為了達(dá)到醫(yī)療器械應(yīng)有的作用，有一部分醫(yī)療器械可能結(jié)合藥物共同發(fā)生作用。在這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應(yīng)該作為醫(yī)療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫(yī)療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。 二、原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]286號(hào)）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。

2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員

【講師介紹】

雅安微生物檢驗(yàn)員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗(yàn)員證書?
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

雅安微生物檢驗(yàn)員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗(yàn)員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/10/7 19:57:07