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【課程大綱】

達川微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
GB /T 1962.1 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求 GB /T 1962.2 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定錐頭 GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針 GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針 GB 18457-2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式
一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
使用單位監(jiān)管出現(xiàn)缺陷的原因

客觀原因 ：一、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)不完善   目前，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的適用范圍涵蓋了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中涉及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監(jiān)管需求。衛(wèi)生部于2010年出臺了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，要求醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范醫(yī)療器械從采購配置、使用到退出的質(zhì)量安全管理，但《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中涉及的醫(yī)療器械使用監(jiān)管條款依然比較粗獷，缺少相應(yīng)的實施細則�？傮w來講，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管的法律法規(guī)在可操作性方面還是比較欠缺的，導(dǎo)致相關(guān)監(jiān)管工作難以到位。

二、技術(shù)支撐力度不足   根據(jù)《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》的規(guī)定，技術(shù)監(jiān)督部門對目錄內(nèi)在用醫(yī)療器械的計量指標(biāo)要進行定期強制檢測,但只涉及所檢測醫(yī)療器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同時，全國具備醫(yī)療器械檢測條件的醫(yī)療器械檢測中心不多，絕大多數(shù)基層檢測部門不具備檢驗檢測能力，沒有建立起一套從生產(chǎn)到流通到使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測模式。因此，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管大都停留在控制產(chǎn)品的合法性這個層面上，無法實時、準(zhǔn)確掌握這些醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況。

三、不良事件報告制度缺乏有效落實   我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展比較緩慢，直到2008年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局才頒布實施了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，對全國和各�。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的主要職責(zé)以及全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作作出了明確規(guī)定，但遺憾的是未制定與《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》相關(guān)的實施細則，尤其缺乏對醫(yī)療器械不良事件不報告應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的確認。此外，從國家到地方，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)均掛靠在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下，部分省級以下監(jiān)測機構(gòu)沒有配置專職人員，導(dǎo)致不良事件監(jiān)測和再評價工作無法有效開展，從而對醫(yī)療器械上市后存在的風(fēng)險評估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。
二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
 陶瓷材料（羥基磷灰石人工骨等）
 復(fù)合材料（骨水泥，涂層材料 ）
 可降解材料（殼聚糖、可降解縫合線等 ）
 衍生材料（無生命活力的生物組織材料 ）
 組織工程等
 一次性使用無菌醫(yī)療器械（按品種劃分為）
v 輸液（血）、注器具
v 醫(yī)用導(dǎo)管、插管和血管管路
v 衛(wèi)生敷料
 其它
一、無菌醫(yī)療器械簡介

程。
三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號）

無菌檢查法培訓(xùn)

一、檢測標(biāo)準(zhǔn) 􁺔《中華人民共和國藥典》2010年版 附錄 無菌檢查法􂠜 （2010年7月1日起執(zhí)行）

二、檢測環(huán)境 無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10 000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行。 潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進行潔凈度驗證。

無菌檢驗過程中應(yīng)同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數(shù)： 每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個營養(yǎng)瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養(yǎng)48小時，菌落數(shù)平均應(yīng)不超過1CFU/平板。

三、名詞解釋 1、好氧微生物：在代謝中，有氧條件下才能生存的微生物。 2、厭氧微生物：在代謝中，沒有氧條件下才能生存的微生物。 3、兼性微生物：能夠在有氧和無氧條件下代謝的微生物。 4、培養(yǎng)條件：用于促進微生物發(fā)育、生長和繁殖的生長培養(yǎng)基和培養(yǎng)方式的組合。 5、假陰性：實際陽性的無菌實驗結(jié)果被變成了陰性。 6、假陽性：實際陰性的無菌實驗結(jié)果被變成了陽性。 7、促生長實驗：用于證明生長培養(yǎng)基能夠支持微生物生長的技術(shù)條件。

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
管理職責(zé) （通用要求）
v 建立相應(yīng)的組織機構(gòu)；
v 用文件明確職責(zé)和權(quán)限；
v 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人
不可兼任。
v 確定 管理者代表

《 管理手冊 》 中要有組織 機構(gòu)圖和職 責(zé)與權(quán)限的 規(guī)定在管理層中，能 直接與最高管理 者溝通 。有文件規(guī)定，有可檢查的 記錄，證明達到了崗位規(guī) 定的要求；沒有達到要求 的，通過采取培訓(xùn)等措施 達到文件規(guī)定要求。企業(yè)應(yīng)保存教育培訓(xùn)的記錄: 包括所 

用的教材或課件、培訓(xùn)老師的相關(guān) 信息、考試題和試卷 通過培訓(xùn)和教育，使得大家建立起潔凈、 無菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念 和意識。 對經(jīng)過培訓(xùn)和教育建立不起良好習(xí)慣的人 不宜在潔凈區(qū)內(nèi)從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗 v GB/T19973.1 醫(yī)療器械的滅菌 微生物 法 第1 部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計 v GB/T19973.2 醫(yī)療器械滅菌 微生物法 

第2 部分：滅菌過程確認中所進行的無 菌試驗器械標(biāo)識 " 無菌 " 的通用要求 

v YY/T 0615.1 標(biāo)示 " 無菌 " 醫(yī)療器 械的要求 第1 部分：最終滅菌醫(yī)療 器械的要求 

v YY/T 0615.2 標(biāo)示 " 無菌 " 醫(yī)療器 械的要求第2 部分: 無菌加工醫(yī)療器 械的要求動物源性醫(yī)療器械病毒的控制 v YY/T 0771.1 《 動物源醫(yī)療器械 第1 部 分：風(fēng)險管理應(yīng)用 》 v YY/T 0771.2 《 動物源醫(yī)療器械 第2 部 分： 來源、收集與處置 的控制 》 v YY/T 0771.3 《 動物源醫(yī)療器械 第3 部 分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE ） 因子 去除與滅活 的確認 》 四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

11 ．手術(shù)衣

v YY/T 0506.1 （EN 13795-1 ：2002 ）病人、醫(yī) 護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1 部 分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求  大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過程中引發(fā)的， 這是因為微生物此時有機會到達開放著的創(chuàng)面。微生 物源或來自外部（即來自醫(yī)務(wù)人員、無生命物體或其 他病人），或來自內(nèi)部（即來自病人）。在潔凈手術(shù) 中，手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人的皮膚是最重要的微生物 源。在易感染手術(shù)（如矯形和血管內(nèi)植入物手術(shù)）， 皮膚中常見的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染源。  感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，彌散 的人體皮屑常常是傳染原的載體，本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各 類屏障用于減少手術(shù)部位感染。 一個健康的人行走時，每分鐘會向空氣中 彌散出 5 000 個帶菌皮屑，這些微粒的大 小為5μm~60μm ，每個皮屑上估計平均攜 帶需氣菌和厭氣菌約5 個。這些在空氣中 傳播的微�；蛑苯映两涤趧�(chuàng)面，或先沉降 于器械上或其他與創(chuàng)面接觸的器具上，再 通過它們間接對創(chuàng)面造成污染。間隙大于 80μm 的織物如傳統(tǒng)的棉織品，基本不能阻 止皮屑的彌散。 潔凈服可用于降低帶菌皮屑從手術(shù)人員身 上向手術(shù)室空氣中彌散。 四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 

12 ．其他 v YY/T 0467 （ISO/TR 16142 ：1999 
   無菌室應(yīng)遠離交通干道、廁所及污染區(qū)，應(yīng)選上、下水道及其他安裝適宜的位置。無菌室的配套設(shè)施包括洗刷、培養(yǎng)基配制、消毒滅菌、滅菌物品存放和傳輸、培養(yǎng)間、結(jié)果觀察、試驗菌實驗和辦公室等，要集中，減少污染，便于管理和使用。

7.1  首先選取平均菌落數(shù)在30～300個之間的平皿，作為菌落總數(shù)測定的范圍。當(dāng)只有一個稀釋度的平均菌落數(shù)符合此范圍時，即以該平皿菌落數(shù)乘其稀釋倍數(shù)(見表1中例1)。

7.2  若有兩個稀釋度，其平均菌落數(shù)均在30～300個之間，則應(yīng)求出兩菌落總數(shù)之比值來決定，若其比值小于或等于2，應(yīng)報告其平均數(shù)，若大于2則報告其中稀釋度較低的平皿的菌落數(shù)(見表1中例2及例3)。


2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員

【講師介紹】

達川微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

達川微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

更新時間：2024/10/6 14:59:19