【課程大綱】廣安微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
醫療器械驗收管理制度
首先，醫療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區或合適的區域進行，驗收人員應根據原始憑證，對購進的每一個醫療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符；醫療器械外觀性狀的色澤、是否發霉異物、包裝有無破損等，醫療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求；醫療器械外包裝上必須標明產品注冊證書編號，每批醫療器械應當有加蓋企業印章的檢驗合格證和產品注冊證書及注冊證書登記表的復印件
其次，驗收人員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。 驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年。驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。 驗收合格可入庫的醫療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
培訓制度
1目的
對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。
2適用范圍
適用于本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。
3職責
3.1質量管理部門負責制定進貨驗證方法。
3.2質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。
3.3倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。
4工作程序
4.1產品驗證方法的制定
質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標準、行業標準、注冊產品標準制定《產品進貨驗證方法}。
4.2請驗
采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。
4.3檢驗驗證
4.3.1檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定
4.3.2檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。
4.3.3經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放于合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。
4.3.4經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放于不合格品區，按《不合格品控制程序》執行。
4.3.5檢驗記錄由質量管理部門保存
5相關文件及記錄
5.1《產品進貨驗證方法》
5.2《出入庫管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<進貨檢驗記錄)
—次性使用無菌醫療器械倉儲管理
4.2.1搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。
4.2，2銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。
三級水 三級水用于一般化學分析試驗。 三級水可用蒸餾或離子交換等方法制取。
次性衛生敷料物理性能檢測
本標準規定了醫用脫脂棉的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存. 本標準適用于采用棉葵科草棉屬植物成熟種子的毛茸，經除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的醫用脫脂棉。醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用。
所有項目進行檢驗時均應滿足以下試驗條件： 檢驗環境要求：相對濕度為65%±2%，溫度為21℃±1℃。 供試品在試驗環境中至少放置4h。 制備供試液試驗用的蒸餾水或去離子水的pH值為6.5—7.5。
儀器 滿足GB/T 8424.2-2001規定的白度儀。 試驗方法 取本品折疊成一定的厚度（當厚度再增加時，仍不會改變儀器顯示的數值）放在白度儀上進行測試，讀取白度儀上所顯示數據，分別在任意不同位置測取三點，其平均值為樣品白度值。 結果判定 白度平均值大于或等于80度時，判定該項合格；反之判定不合格。
白度（ whiteness ）表示物質表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 測定物質的白度通常以氧化鎂為標準白度100%，并定它為標準反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。 《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（2015年第14號） 適用第二、第三類醫療器械。不適用于體外診斷試劑。 三種方式： 1.列入免于進行臨床試驗目錄的 2.通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價的 3.臨床試驗
第三十七條 企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。 設計更改記錄（合規性和變更后風險）、變更注冊 第三十八條 企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。 風險管理文檔
第三十九條 企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。 采購程序 進貨檢驗規則 符合法規或標準要求 （粒料、過濾膜、熔斷器） 第四十條 企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 物料分類規定、目錄 物料+供方
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
醫療器械說明書和標簽管理規定
第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有 說明書和標簽。 第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶涵 蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養 的技術文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。 第八條 醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監 督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫 療器械注冊證中的產品名稱一致。 第九條 醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文。 第十一條 一次性使用產品應當注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產品應當 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明 消毒或者滅菌的方法。
醫療器械效期產品管理制度
制度內容的基本要求:
1.效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。
2.對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。
3.效期產品出庫時，要遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號出庫的原則。
醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
注冊證號
規格型號
出廠編號
出廠日期
滅菌批號
產品效期
復檢結果
數量
最終用戶
地址電話
聯系人
六、醫療器械銷售管理制度
制度內容的基本要求:
1.銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的"營業執照"，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。
2.銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。
3.銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。
4.銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5.企業應對產品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括:產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)
銷售日期
銷售對象
產品名稱
規格型號
銷售數量
生產單位
生產批號
滅菌批號
出廠編號
產品注冊證號
經辦人簽字
間歇滅菌法（郭霍氏蒸汽消毒）:將待滅菌的物品100℃加熱15～30分鐘，殺死其中的細菌繁殖體，然后將物品置于37℃溫箱中過夜使芽胞發育成繁殖體，次日再通過流通蒸汽加熱，如此連續三次，可將所有細菌繁殖體和芽胞全部殺死。針對有點培養基和牛奶、糖等在100℃以上有效成分易被破壞的產品進行滅菌。
7.1 首先選取平均菌落數在30～300個之間的平皿，作為菌落總數測定的范圍。當只有一個稀釋度的平均菌落數符合此范圍時，即以該平皿菌落數乘其稀釋倍數(見表1中例1)。
7.2 若有兩個稀釋度，其平均菌落數均在30～300個之間，則應求出兩菌落總數之比值來決定，若其比值小于或等于2，應報告其平均數，若大于2則報告其中稀釋度較低的平皿的菌落數(見表1中例2及例3)。
【講師介紹】廣安微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】廣安微生物檢驗員怎么獲取?企業怎么獲取微生物檢驗員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/10/6 14:58:18
