【課程大綱】紅河2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
陶瓷材料（羥基磷灰石人工骨等）
復合材料（骨水泥，涂層材料 ）
可降解材料（殼聚糖、可降解縫合線等 ）
衍生材料（無生命活力的生物組織材料 ）
組織工程等
一次性使用無菌醫療器械（按品種劃分為）
v 輸液（血）、注器具
v 醫用導管、插管和血管管路
v 衛生敷料
其它
一、無菌醫療器械簡介
三）無菌醫療器械的基本要求
1 、滅菌或采用無菌加工
v 主要滅菌方法為環氧乙烷氣 體滅菌、輻照滅菌和濕熱滅 菌，以及液體化學滅菌劑滅 菌；無菌加工（溶液的無菌 灌裝和固體的無菌分裝）
2 、 初包裝
v 初包裝若無特殊說明，一旦 被打開就要立即使用。初包 裝要求不借助于工具便能打
開，并留下打開過的跡象。
如果發現包裝 已經破損或已被打 開過，即不能再次 使用。對產品單包 裝的要求是能阻止 細菌進入，同時又 適合于器械所經受 的滅菌過程。
生產信息一般包括： 生產批號和/ 或日期、 滅菌方法、企業名 稱或商標等：使用 息包括：產品使 用說明、品名規格、 失效日期和 " 一次 性使用 " 等必要的 警示說明等。復雜 的產品往往要附有 產品使用說明書。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。 《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（2015年第14號） 適用第二、第三類醫療器械。不適用于體外診斷試劑。 三種方式： 1.列入免于進行臨床試驗目錄的 2.通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價的 3.臨床試驗
第三十七條 企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。 設計更改記錄（合規性和變更后風險）、變更注冊 第三十八條 企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。 風險管理文檔
第三十九條 企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。 采購程序 進貨檢驗規則 符合法規或標準要求 （粒料、過濾膜、熔斷器） 第四十條 企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 物料分類規定、目錄 物料+供方
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
不合格品控制
第六十七條 企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品） 第六十八條 企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。 不合格品記錄（標識、處理、責任人） 不合格品：標識+隔離
第六十九條 在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改 第七十條 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
銷售和售后服務
第六十二條 企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。（無記錄無召回） 第六十三條 直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。（經營許可符合法規要求）
第六十四條 企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。 售后服務文件規定（安裝、培訓、維護、追溯等） 第六十五條 需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。 授權安裝、培訓、試運行 如中心吸引系統，中心供氧系統
第六十六條 企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 接受反饋和處理反饋的職責: 評價并確定投訴的主要原因 →采取糾正及糾正措施 →識別、處置顧客的返回產品 →跟蹤分析
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
一次性使用無菌注射器——定義
公稱容量 由制造廠標示的注射器容量。例如1 mL，5 mL。 刻度容量 當活塞的基準線軸向移動一個或幾個給定的刻度間隔時，從注射器中排出的溫度為20℃±5℃的水的體積。
總刻度容量 從零刻度線到最遠刻度線之間的注射器容量。總刻度容量可以等于或大于公稱容量。 最大可用容量 當活塞拉開至最遠端的功能位置時，注射器的容量。 基準線 活塞末端，用以確定與注射器任何刻度讀數相應容量的環行線。
物理基本操作——滑動性能
原理 如右圖所示的力學測試儀用于移動注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時記錄施加的力和芯桿的運動。
裝置和溶液 力學測試儀：可測量和連續記錄力的大小，精度為全刻度的1%，能固定被測注射器。 水槽：與大氣相通，其中與被測注射器連接的導管內徑為2.7 mm±0.1 mm。 溶液：水
身密合性 將注射器吸入公稱容量的水，用下表規定的軸向壓力及側向力，對芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現象。 在88 kPa負壓作用下保持60 s±5 s，外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現象，且活塞與芯桿不得脫離。
如果生產動物源性醫療器械，須 國家規范的要求, 對來源于 動物的原、輔材料, 規定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫療器械（不包 體外診斷醫療器械）在生產中對病毒與傳播性海綿狀腦病 TSE ）因子的去除和/ 或滅活確認的要求，這些動物組織或來源于動物組織的制品是無活力的或經處理后為無活力的進行控制
對初包裝材料的要求 初包裝材料的 選擇和/ / 或確認 v 適用于所用的滅菌過程或無菌加工 的包裝要求，執行相應法規和標準的 規定 YY/T19633 《 最終滅菌醫療器械的包裝 》 有效期內的 包裝完好性 v 確保在包裝、運輸、貯存和使用時 不會對無菌醫療器械造成污染。 YY/T0681.1-2009 《 無菌醫療器械包裝試驗方法第1 1 部分加速老化試驗指南 》 （ 2010-12-01 實施） YY/T0681.1 附錄A （規范性附錄）
4.1pH測試
4.1.1設備的操作
4.1.1.1接通并打開電源，使儀器預熱10分鐘。
4.1.1.2儀器的校準
4.1.1.2.1每天在使用之前用pH標準緩沖溶液進行校準。
4.1.1.2.2標準緩沖溶液配制方法：將購買的pH（4. 7. 9）標準試劑緩沖劑剪開，將內部粉末倒入清洗干凈的50ml燒杯，加無CO2蒸餾水溶解后轉入250ml容量瓶內，以少量無CO2蒸餾水沖洗塑料袋內壁，洗出液并入到容量瓶中，稀釋到刻度并搖勻備用。
4.1.1.2.3配制成的緩沖液的pH值為：鄰苯二甲酸氫鉀緩沖液的pH=4.00（25℃），混合磷酸鹽緩沖液的pH=6.86（25℃），四硼酸鈉緩沖液的pH=9.18（25℃）。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】紅河2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】紅河2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2024/9/15 20:48:13
