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【課程大綱】

西沙群島2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
GB18457-2001 制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管——耐腐蝕性

要求 按下述試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，針管浸泡的部位不得有腐蝕痕跡。

原理 將針管的部分在氯化鈉溶液中浸泡規(guī)定時(shí)間后，將浸泡的部位與未浸泡部位比較，用目力觀察腐蝕痕跡。 儀器和試劑 用符合GB 6682-1992標(biāo)準(zhǔn)中3級水要求的蒸餾水或去離子水。配置c（NaCl）=0.5 mol/L（分析純試劑）溶液。 選擇合適的實(shí)驗(yàn)室用硼硅酸鹽玻璃器皿。

試驗(yàn)程序 將一支針管放入盛有23 ℃±2 ℃的氯化鈉溶液的玻璃器皿中，使針管的一半長度侵入溶液中。并保持溶液和針管在23 ℃±2 ℃放置7 h ±5 min。取出針管用蒸餾水或去離子水漂洗并干燥，用正常視力或矯正視力對浸泡和未浸泡部位觀察比較，有否浸泡而導(dǎo)致的腐蝕痕跡。

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
一次性使用醫(yī)療器械管理制度 ：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀時(shí)間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時(shí)準(zhǔn)備待查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并對本單位的銷毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)應(yīng)看毀形是否及時(shí)、徹底；記錄是否真實(shí)、完整；使用量與銷毀量是否相符等。
二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
樣品量 檢驗(yàn)數(shù)量：是指一次試驗(yàn)所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。 檢驗(yàn)量：指一次試驗(yàn)所用的供試品總量。 除另有規(guī)定外，出廠產(chǎn)品按表 1規(guī)定；上市產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)按表2、表 3規(guī)定。表1、表 2、表 3中最少檢驗(yàn)數(shù)量不包括陽性對照試驗(yàn)的供試品用量。（一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應(yīng)增加 1/2的最小檢驗(yàn)數(shù)量作陽性對照用；若采用直接接種法，應(yīng)增加供試品 1支（或瓶）作陽性對照用。）

實(shí)驗(yàn)材料的準(zhǔn)備 1、培養(yǎng)基及稀釋液 （1) 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 （2）改良馬丁培養(yǎng)基 （3）pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液

2、培養(yǎng)基的制備及培養(yǎng)條件 直接購買配制好的干粉培養(yǎng)基，按培養(yǎng)基包裝上的說明，取規(guī)定量的干粉培養(yǎng)基及蒸餾水進(jìn)行配制之后，按說明上的溫度、時(shí)間要求進(jìn)行培養(yǎng)基滅菌。 注：對硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，配好后，須煮沸，再滅菌。培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/5。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
報(bào)名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號）
醫(yī)療器械法規(guī)
 是指以與醫(yī)療器械有關(guān)的活動為調(diào)整對象，涉及
醫(yī)療器械監(jiān)督管理的所有法律、法規(guī)、規(guī)章和其
他規(guī)范性文件的總稱。

醫(yī)療器械涉及的法規(guī)

v 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （國務(wù)院令第276 號）

v 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第16 號）

v 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （局令第12 號）

v 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第

15 號）

v 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 （局令第5 號）

v 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫

行）（局令第24 號）

v 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 》

（局令第10 號）

v 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）

三、醫(yī)療器械定義

（ 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第三條）

v 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的 儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝 

的手段獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求
工業(yè)濕熱滅菌
v GB 18279 （ISO 11135 ）
醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制
v GB 18280 （ISO 11137 ）
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 
 ISO 14937 醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特 性和開發(fā) 確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求 
 EN ISO 14160 帶有源動物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌

液體化學(xué)滅菌劑滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制 

四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 

5 ．最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

v GB/T 19633 （ISO 11607-1~2 ）最終滅菌醫(yī) 療器械的包裝 

v ISO 11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1 部分： 材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng) 

的要求 v ISO 11607-2 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2 部分： 成形、密封、和裝配過程的確認(rèn) 

四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)臨床研究 v YY 0279.1 （ISO 14155-1 ） 用于醫(yī)療器械臨床研究 

第1 部分：通用要求 v YY 0279.2 （ISO 14155 ） 用于醫(yī)療器械臨床研究 

第2 部分：臨床研究方案


醫(yī)療器械的分類
v 按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分
 有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械
v 按醫(yī)療器械使用形式分
 無源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改 變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重 復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器 
械… 。
 有源器械的使用形式：能量治療器械；診斷監(jiān) 護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn) 
室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備… 。
v 按使用狀態(tài)分類
1 、接觸或進(jìn)入人體器械
 按照使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長期 使用； 
 按照接觸人體的部位分為皮膚或腔道、創(chuàng)傷或 體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)； 
 按照有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微
損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。
2 、非接觸人體器械
 按照對醫(yī)療效果的影響的程度分為基本不影響、 有間接影響、有重要影響。 
v 按管理分類
1 、第一類是指，通過 常規(guī)管理 足以保證其 安全性、有效性的醫(yī)療器械； 
2 、第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng) 加以控制 的醫(yī)療器械； 
3 、第三類是指，植入人體；用于支持、維 持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全 
性、有效性必須 嚴(yán)格控制
在高壓蒸汽滅菌前要確保高壓鍋中的所有冷空氣已經(jīng)排空，否則表上的蒸汽壓與蒸汽溫度之間不具對應(yīng)關(guān)系，這樣會大大降低滅菌效果。
定期對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測和驗(yàn)證，可采用：
  物理監(jiān)測法（留點(diǎn)溫度計(jì)法、熱電偶法）；
  化學(xué)指示劑法（化學(xué)指示膠帶、指示卡等）；
  生物指示法（孢子懸液、孢子條帶等）監(jiān)控高壓滅菌
                           的效果。


2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員

【講師介紹】

西沙群島2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

西沙群島2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/9/15 20:38:37