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【課程大綱】

海西2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
20版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
使用單位的醫(yī)療器械監(jiān)管問題

使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題

問 題 一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員認(rèn)識不到位，存在重藥品輕器械思想，對有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識了解不全面，尤其是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識在認(rèn)識和理解上不準(zhǔn)確。

問 題 二：重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械的行為時有發(fā)生。這種行為給人民群眾的健康帶來了隱患。

問 題 三 ：有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道混亂，使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明的醫(yī)療器械。主要存在購進(jìn)醫(yī)療器械無記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質(zhì)，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，使用無產(chǎn)品注冊證或無合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無菌器械。我們在日常的監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和合格證明的現(xiàn)象時有發(fā)生

問 題 四：銷毀制度不健全。有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體診所對使用后的一次性無菌醫(yī)療器械在沒有毀形、消毒的情況下簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療器械囤積起來，當(dāng)作廢品賣，這種情況就有可能造成使用后的一次性無菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所普遍沒有建立銷毀記錄。

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。
  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

（1）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。
經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
  （1） 從非法渠道購進(jìn)無菌器械；
  （2） 使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；
  （3） 使用過期、已淘汰無菌器械；
  （4） 使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
企業(yè)應(yīng)對需要控制的環(huán)境條件進(jìn)行確 定（包括每一個重要參數(shù)、指示項(xiàng)或 控制項(xiàng)失控可能給產(chǎn)品使用造成風(fēng)險 的評價），并做出規(guī)定；制定環(huán)境條 件控制的文件，具備控制設(shè)備和設(shè)施控制有效，并有控制記錄等。

對環(huán)境有三重要求：制造廠廠址周圍的大 環(huán)境要求、廠區(qū)的中環(huán)境（即潔凈區(qū)周圍 的環(huán)境）要求和潔凈區(qū)內(nèi)小環(huán)境的要求。

大環(huán)境重點(diǎn)要求 無污染源中環(huán)境 要求不 得對潔 區(qū)產(chǎn)生 不良影 響。從硬 件設(shè) 計上 確保 

滿足 中環(huán)境的根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、質(zhì)量 要求，特別是加工工藝， 因?yàn)橄嗤�的產(chǎn)品不同的加 工工藝其過程也會不同。壓差梯度合理，主要還是要防止交叉 污染。同一級別、不同的潔凈室之間， 要求相對高的壓差高一些，如果兩個 可能會有一定影響，怕受影響的 高一些。特別要注意不相鄰而共用潔 凈走廊的情況，我們要學(xué)會看潔凈廠 房檢測報告的 測試數(shù)據(jù) 和潔凈區(qū) 平面房檢測報告的 測試數(shù)據(jù) 和潔凈區(qū) 平面 布局圖 。 

未能覆蓋 的或不是 單一用途 的產(chǎn)品， 其環(huán)境潔 凈度級別 可靠產(chǎn)品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原則， 就低必須驗(yàn)證。

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號）
（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
v （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、
補(bǔ)償；
v （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
v （四）妊娠控制。
定義要點(diǎn)：
v 使用方式
 可以單獨(dú)，也可以組合
 硬件、軟件、流程性材料
隱形眼鏡
可吸收縫合線
醫(yī)用橡膠
CT 機(jī)
v 種類：
 用于人體
v 作用機(jī)理：
 不同于藥品、生物制品
醫(yī)療器械與藥品、生物制品的區(qū)別：
v 對人體體表及體內(nèi)的作用是否用藥 理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段
3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
如果生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械，須 國家規(guī)范的要求, 對來源于 動物的原、輔材料, 規(guī)定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫(yī)療器械（不包 體外診斷醫(yī)療器械）在生產(chǎn)中對病毒與傳播性海綿狀腦病 TSE ）因子的去除和/ 或滅活確認(rèn)的要求，這些動物組織或來源于動物組織的制品是無活力的或經(jīng)處理后為無活力的進(jìn)行控制

對初包裝材料的要求  初包裝材料的 選擇和/ / 或確認(rèn) v 適用于所用的滅菌過程或無菌加工 的包裝要求，執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的 規(guī)定  YY/T19633 《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》  有效期內(nèi)的 包裝完好性 v 確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時 不會對無菌醫(yī)療器械造成污染。  YY/T0681.1-2009 《 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1 1 部分加速老化試驗(yàn)指南 》 （ 2010-12-01 實(shí)施） YY/T0681.1 附錄A （規(guī)范性附錄）

使用非標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌方法， 要分析和提供該滅菌方法是 否有科學(xué)依據(jù)，設(shè)備有無醫(yī) 療器械注冊證或相關(guān)允許上 市的證明，并對滅菌過程進(jìn) 行了確認(rèn)

在日常控 制中要執(zhí) 行對人員 培訓(xùn)、產(chǎn) 品和包裝 條件、滅 菌設(shè)備、 滅菌工藝 設(shè)定、常 規(guī)工藝控 制和產(chǎn)品 放行等要求.

滅菌是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的一個十 分重要的生產(chǎn)過程，企業(yè)必須高度重 視，嚴(yán)格控制。有條件的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建 立自己的滅菌手段；若委托滅菌，企 業(yè)仍然需要按照國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對滅 菌過程進(jìn)行確認(rèn)。輻射滅菌，一般是 借用外領(lǐng)域的設(shè)施，不可能為醫(yī)療器 械所專用，是否適合某產(chǎn)品，一定要 確認(rèn)。滅菌過程的確認(rèn)可以和受受托 方一起進(jìn)行，企業(yè)必須參入這項(xiàng)工作， 并對滅菌過程確認(rèn)報告和/ 或記錄進(jìn)行評審。

未滅菌和已滅菌產(chǎn)品必須嚴(yán)格分 開，適用時應(yīng) " 使用可區(qū)分已滅 菌處理物品和未經(jīng)滅菌處理物品 的系統(tǒng) " 。 生物指示應(yīng)符合國家相關(guān)管理部 門的規(guī)定（ 衛(wèi)生許可批件
5.監(jiān)督部門對實(shí)驗(yàn)室的要求。
半固體培養(yǎng)基

       把少量的凝固劑加入到液體培養(yǎng)基中，就制成了半固體培養(yǎng)基。以瓊脂為例，它的用量在0.2～1%之間。

           這種培養(yǎng)基有時可用來觀察微生物的動力，有時用來保藏菌種。 


2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員

【講師介紹】

海西2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

海西2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時間：2024/9/15 20:28:58