久久视频这里只精品99re8久-久久视热在线视频精品-久久婷婷无码欧美日韩-久久婷婷五月国产色综合-午夜精品一区-午夜精品亚洲

【課程大綱】

果洛2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求

整形材料

v 有良好的生物相容性；

v 有一定的柔軟性并保持一定強(qiáng)度；

v 容易加工成所要求的復(fù)雜形狀；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶劑，并有一定的耐熱和耐寒性； 

v 易染色；

v 質(zhì)輕并易于清洗。一次性使用輸液、輸血、注射器具 

v 材料要求及標(biāo)準(zhǔn)

 GB15593 《 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 》

 YY0242 《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用 料 》 

 YY114 《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料 》

v 產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)

此類產(chǎn)品 基本由醫(yī) 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 標(biāo)準(zhǔn)的、 好的原料 是此類產(chǎn) 

品質(zhì)量的 基本保證 

一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
重點(diǎn)產(chǎn)品管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品制訂有針對(duì)性的索證規(guī)范，向銷售人員索取身份證、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表等復(fù)印件并驗(yàn)明原件，以確認(rèn)銷售人員身份及銷售權(quán)限與范圍。

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單

一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無(wú)菌注射器； 2、一次性使用輸液器； 3、一次性使用輸血器； 4、一次性使用滴定管式輸液器； 5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無(wú)菌注射針； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用輸液器； 11、其它形式一次性使用注射器。

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單

二、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體； 2、金屬接骨、矯形釘； 3、金屬直型、異形接骨板； 4、金屬矯形用棒； 5、髓內(nèi)針、骨針； 6、脊柱內(nèi)固定器材； 7、骨修復(fù)材料（I，II）號(hào)。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼內(nèi)填充材料（注：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉）； 4、骨科填充材料。

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
1.供方必須具有工商部門(mén)核發(fā)的"營(yíng)業(yè)執(zhí)照"，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2.采購(gòu)的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
3.首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。
醫(yī)療器械采購(gòu)記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
供貨單位
數(shù)量
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號(hào)
生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)
營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)
注冊(cè)證號(hào)
滅菌批號(hào)
產(chǎn)品效期
經(jīng)辦人簽字
負(fù)責(zé)人簽字
質(zhì)檢員簽字

醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度

制度內(nèi)容的基本要求:

1.驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽章。

2.查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括:

1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致;

2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好;

3)標(biāo)識(shí)是否清楚、完整;

4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書(shū);

5)需特殊管理的產(chǎn)品:骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄;一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》及本書(shū)中《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》執(zhí)行;

6)相關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨合同規(guī)定的其它要求。

3.檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。

4.檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。

醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(此記錄表為A4紙橫用)

購(gòu)進(jìn)日期

供貨單位

產(chǎn)品名稱

購(gòu)進(jìn)數(shù)量

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期

出產(chǎn)編號(hào)

檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果

檢驗(yàn)人員

外觀

包裝

標(biāo)識(shí)

其他

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
報(bào)名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號(hào)）
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 -中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 2014年6月1日起施行。

2、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》 -國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 -國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào) 2014年10月1日起施行。

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 -國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào) 2014年12月12日施行。

5.《沈陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》 -(沈食藥監(jiān)發(fā)[2015]161號(hào))

6.《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號(hào)發(fā)布， 自2011年7月1日起施行）

  7.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（現(xiàn)執(zhí)行的是2000版，新的總局令第15號(hào)于2015年7月14日發(fā)布，2016年1月1日施行）

  8.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（2002年1月4日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)發(fā)布；自2002年5月1日起施行）

9. 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》 （2000年10月13日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)發(fā)布，2000年10月13日起施行）

10. 《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》（2007年6月18日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第95號(hào)公布，自2007年12月1日起施行）

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
與人體損傷表面和粘膜接觸器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、組 裝、初包裝及其封口，不低于 300 000 級(jí) 。 
 與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械， 如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、 " 創(chuàng)可貼 " 等 。 
 與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無(wú)菌導(dǎo)尿管、 無(wú)菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械( 胃管、  乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡) 等，其特點(diǎn)是不 經(jīng)穿刺或切開(kāi)術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械 。

無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)在多少級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)？

分兩種不同的情況，其要求也不相同。

無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)應(yīng)高度重視，加強(qiáng)管理。國(guó)家正在制定這方面的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于直接接觸藥 品不洗即用的藥品包裝材料容器， 國(guó)家局早已實(shí)行注冊(cè)管理制度，所 

以我們建議無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向取得藥品包裝材料注冊(cè)證的廠家定購(gòu)無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝

無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則
（一）主要內(nèi)容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
 適應(yīng)于所有醫(yī)療器械, 包括無(wú)菌醫(yī)療器械
v 專用要求 （x ）
 僅適應(yīng)于無(wú)菌醫(yī)療器械
v 生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）
v 工藝用水和工藝用氣
v 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施
v 滅菌及其確認(rèn)或無(wú)菌加工
v 其他要求： 初包裝、動(dòng)物源性材料、菌檢、
留樣等
貫串無(wú)菌醫(yī)療器械專用要求的
一條主線就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則
文本結(jié)構(gòu)
v 第一章 總則
v 第二章 管理職責(zé)
v 第三章 資源管理
 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施
 生產(chǎn)環(huán)境 ( 潔凈區(qū) ) 要求
 工藝用水和工藝用氣要求
v 第四章 文件與記錄
v 第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
v 第六章 采購(gòu)
v 動(dòng)物源材料、初包裝要求
v 第七章 生產(chǎn)管理
 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程控制
 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求
 滅菌過(guò)程要求
 無(wú)菌加工
v 第八章 監(jiān)視和測(cè)量
v 菌檢 、 留樣
v 第九章 銷售和服務(wù)
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顧客投訴和不良事 件監(jiān)測(cè)
v 第十二章 分析和改進(jìn)
v 第十三章 附則
 術(shù)語(yǔ)、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款
培養(yǎng)基制備

培養(yǎng)基可按處方制備也可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的商品化成品培養(yǎng)基，配制時(shí)應(yīng)按使用說(shuō)明上的要求操作確保培養(yǎng)基的質(zhì)量符合要求。
三級(jí)采樣方案
          設(shè)有微生物標(biāo)準(zhǔn)m及M值兩個(gè)限量如同二級(jí)法，超過(guò)m值的檢樣，即算為不合格品。其中以m值到M值的范圍內(nèi)的檢樣數(shù)，作為c值，如果在此范圍內(nèi)，即為附加條件合格，超過(guò)M值者，則為不合格。
           例如：冷凍生蝦的細(xì)菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)n=5，c=3，m=101，M=102，其意義是從一批產(chǎn)品中，取5個(gè)檢樣，經(jīng)檢樣結(jié)果允許≤3個(gè)檢樣的菌落數(shù)是在m和M值之間。如果有3個(gè)以上檢樣的菌落數(shù)是在m和M值之間或一個(gè)檢樣菌落數(shù)超過(guò)M值者，則判定該批產(chǎn)品為不合格品。


2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員

【講師介紹】

果洛2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

果洛2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/9/15 20:26:16